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El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Vrbpac) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha recomendado a la agencia reguladora estadounidense que otorgue una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el Covid-19 de la compañía Moderna. Del total de expertos del comité, 20 votaron a favor y uno se abstuvo. No se registró ningún voto en contra.
El panel de expertos de la FDA ha recomendado a la agencia reguladora estadounidense la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna
Los comités asesores de la FDA proporcionan recomendaciones no vinculantes. Así, la agencia tomará en consideración la recomendación del Vrbpac para tomar una decisión final sobre la aprobación o autorización. Si la vacuna de Moderna recibe la autorización de emergencia de la FDA, se convertirá en la segunda en ser aprobada por la agencia reguladora. Hace unos días ya aprobaron la vacuna de Pfizer, que ha comenzado a administrase en varios puntos de Estados Unidos.
En virtud de esta autorización de emergencia, la FDA puede permitir que se utilicen productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida durante una emergencia de salud pública declarada cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
“Agradecemos la oportunidad de presentar el paquete de datos clínicos de nuestra vacuna de ARNm contra Covid-19 al comité asesor de la FDA. Agradecemos al comité por su revisión y por su recomendación positiva en apoyo de la autorización de uso de emergencia. Hemos estado trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Operación Warp Speed de EEUU para preparar la distribución de la vacuna. Esperamos poder llevar nuestra vacuna a la gente en EEUU para ayudar a hacer frente a esta emergencia de salud pública“, ha señalado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
El director ejecutivo de Moderna subraya que han estado trabajando con los CDC y la Operación Warp Speed de EEUU para preparar la distribución de la vacuna
El comité de expertos basó su recomendación en las pruebas científicas compartidas por la compañía, incluido un análisis de datos del estudio clínico de fase 3. El análisis de eficacia primario realizado en 196 casos indicó una tasa de eficacia de la vacuna del 94,1%. Las reacciones adversas más comunes después de recibir las dos dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (88,2%) y linfadenopatía ipsilateral (14,2%). Así como hinchazón (12,2%) y eritema (8,6%). La mayoría de estas reacciones eran de grado 1, leve, o de grado 2, moderado. En cambio, hubo una mayor incidencia de reacciones de grado 3, graves, en el grupo que recibió la vacuna y después de la segunda inyección. Una gran parte de ellas se produjeron uno o dos días después de la inyección en general y persistieron durante el mismo tiempo.
Los datos de seguridad se van acumulando y el estudio sigue supervisándose por una Junta de Vigilancia de la Seguridad de los Datos independiente, nombrada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH). Todos los participantes en el estudio serán monitorizados durante dos años después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
Todos los participantes en el estudio serán monitorizados durante dos años después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo
El estudio Cove de fase 3 inscribió a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (Niaid) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EEUU (Barda).
En la reunión del comité, Moderna ha ampliado la guía de manejo de su vacuna para incluir el transporte local bajo condiciones controladas en estado líquido a 2-8°C. Esto ayudará a facilitar la distribución al lugar final de administración. Moderna anunció previamente que su vacuna se mantiene estable a temperaturas estándar de nevera de 2° a 8°C durante 30 días.
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