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La FDA recomienda la aprobación del biosimilar etanercept (Sandoz) para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias

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El Comité Asesor de la Artritis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación del biosimilar etanercept, de Sandoz (Novartis), para el tratamiento de las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.

Estamos muy animados por la recomendación favorable del comité asesor anunciado para nuestro etanercept biosimilar propuesto. Como líder del mercado mundial de biosimilares, tenemos el placer de seguir avanzando alineados con nuestro objetivo de ampliar el acceso a los pacientes con nuestro etanercept biosimilar propuesto, y esperamos seguir trabajando con la FDA mientras completan la revisión de nuestra solicitud”, afirma el director internacional de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz, Mark McCamish.

La recomendación se ha producido tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global que, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.
..Redacción