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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los principales resultados de los estudios DISCOVER 1 y 2 de fase 3. En estos estudios se ha evaluado la eficacia y seguridad de guselkumab (TREMFYA) en comparación con placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. En ambos se cumplieron los criterios principales de valoración de la Universidad Americana de Reumatología con un 20% de mejora. El perfil de seguridad de guselkumab fue coherente con los observados en estudios anteriores. Estos estudios fueron realizados con guselkumab y con la información que figura en la ficha técnica.
DISCOVER ha evaluado la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa
Los datos del programa DISCOVER se presentarán pronto en un congreso médico-científico y son los primeros estudios en fase 3 en los que se ha evaluado un inhibidor selectivo de IL-23 p19 para el tratamiento de la artritis psoriásica. Los datos de los dos estudios DISCOVER servirán de base para las solicitudes de autorización de comercialización de guselkumab. No obstante, estos datos se presentarán a la Food and Drug Administration de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento. Esta publicación permitirá conseguirla aprobación de guselkumab como tratamiento de la artritis psoriásica.
“Creemos que guselkumab puede ser un tratamiento para una serie de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario para las que existe una importante necesidad médica no cubierta”, ha declarado el Dr. Newman Yielding, director de desarrollo en inmunología de Janssen Research & Development, LLC. “El programa DISCOVER es el primero de muchos estudios que evalúan guselkumab en otras indicaciones que se están llevando a cabo. Los resultados detallados de estos estudios esperamos presentarlos a la comunidad científica en los próximos meses”
Dr. Newman Yielding “Creemos que guselkumab puede ser un tratamiento para una serie de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario”
El programa DISCOVER consiste en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en pacientes con APs activa en comparación con placebo. Además del criterio de valoración principal de la respuesta ACR20 en la semana 24, se evaluaron múltiples criterios de valoración secundarios que incluían respuesta ACR50/70, la resolución de la inflamación de tejidos blandos (entesitis y dactilitis), la actividad de la enfermedad (DAS-28 CRP), la mejoría de la función física (HAQ-DI), el blanqueamiento de la piel (IGA) y la calidad de vida (SF-36 PCS y MCS). El estudio DISCOVER 2 también evaluó el efecto sobre el daño estructural (vdH-S) como criterio de valoración secundario clave.
En el estudio DISCOVER 1 participaron 381 pacientes, entre ellos pacientes tratados previamente con fármacos biológicos anti-TNF. El estudio tuvo una duración de 52 semanas. En el DISCOVER2 participaron 739 pacientes no tratados previamente con fármacos biológicos y su duración fue de 100 semanas.
