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ViiV Healthcare, ha comunicado resultados positivos a 96 semanas del estudio de fase III BRIGHTE con fostemsavir en pacientes adultos con infección por el VIH-1 con fracaso virológico avanzado.
El estudio BRIGHTE es un ensayo clínico de fase III de dos cohortes; aleatorizada y no aleatorizada; que evalúa la seguridad y la eficacia de fostemsavir. Este está considerado como el primer fármaco de la familia de los inhibidores; del acoplamiento en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) tras el octavo día de tratamiento.
En la cohorte aleatorizada, las tasas de supresión virológica y la respuesta inmunológica aumentaron de la semana 48 a la semana 96
En la cohorte aleatorizada, las tasas de supresión virológica y la respuesta inmunológica aumentaron de la semana 48 a la semana 96 en esta población de pacientes difícil de tratar con infección por el VIH-1 multirresistente. Los resultados se han presentados en el marco de la 10ª Conferencia Internacional del SIDA (IAS 2019), celebrada en Ciudad de México.
Kimberly Smith, MD, Head of Global Research & Medical Strategy de ViiV Healthcare destaca que “las personas que viven con VIH con fracaso virológico avanzado tienen pocas opciones disponibles debido a las complejidades derivadas de la resistencia, la seguridad, la tolerabilidad, las contraindicaciones y el fracaso de tratamientos previos. Con los resultados del estudio BRIGHTE se refuerza la posibilidad de utilizar fostemsavir como opción de tratamiento para estos pacientes. Esperamos completar el proceso de aprobación regulatorio necesario para que este fármaco prometedor esté disponible para las personas que viven con VIH que lo necesiten”.
A las 96 semanas, el 60% de los pacientes que fueron tratados con fostemsavir más TBO en la cohorte aleatorizada alcanzaron supresión virológica , un aumento del 6% respecto a los resultados a las 48 semanas. Los pacientes en la cohorte aleatorizada mostraron una mejoría inmunológica continua hasta la semana 96, que se evidencio en el aumento del recuento de células CD4 , un aumento medio de 66 células/µL desde la semana 48). También en la cohorte aleatorizada, el 67% de los pacientes con un recuento de CD4 <200 células/µL en el basal, aumentó a CD4 ≥200 células/µL a las 96 semanas, y el 56% de los pacientes con un recuento de CD4 <50 células/µL en el basal aumentó a CD4 ≥200 células/µL.
De las 29 muertes reportadas a las 96 semanas, siete estaban relacionadas con SIDA
Durante las 96 semanas, casi todos los pacientes que recibieron fostemsavir sufrieron al menos un evento adverso , siendo los más comunes náuseas, diarrea y cefalea, respectivamente. El 38% del total de los pacientes tratados sufrió al menos un evento adverso severo (EAS), y el más común fue infección o infestación. En total, el 3% de los EAS estaba relacionado con el fármaco del estudio y solo un 1% de EAS llevó a discontinuación del tratamiento.
De las 29 muertes reportadas a las 96 semanas, siete estaban relacionadas con SIDA y once fueron infecciones agudas, seis fueron neoplasias malignas no asociadas a SIDA y las cinco restantes fueron causadas por otras afecciones. 23 de las 29 muertes (79%) se produjeron en pacientes con recuentos de células CD4 basales <50 células/mm3. La media de los recuentos basales de células CD4+ para todos los pacientes que fallecieron fue de 11 células/mm3. 1.
Además del análisis a las 96 semanas, también se realizó, y se presentó en IAS 2019, un análisis de subgrupos preespecificando por edad, género y raza, entre otros factores. Los datos de este último análisis están basados en los resultados obtenidos a 48 semanas y mostraron tasas comparables de respuesta virológica en pacientes de más de 50 años, en mujeres o en pacientes ‘afroamericanos’, en comparación con sus homólogos a las 96 semanas.
ViiV Healthcare planea comenzar la presentación de las solicitudes regulatorias para fostemsavir, junto con la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de Estados Unidos a finales de este año
La respuesta virológica en la semana 96 para la cohorte aleatorizada aumentó desde la semana 48 y fue comparable en la mayoría de los subgrupos, excepto en aquellos con factores predictivos establecidos de respuesta reducida [altas cargas virales basales, recuento de CD4 basal bajo]. Un mayor porcentaje de participantes con recuentos basales de CD4 <20 células/μL, en comparación con los participantes con ≥200 células/μL, desarrolló EAS (46% frente a 27%) y falleció (8% frente a 3%). Es importante destacar que las mejoras inmunológicas fueron comparables en todos los subgrupos analizados, incluido un aumento medio de +240 células/μL en participantes con recuentos de CD4 basales <20 células/μL2.
ViiV Healthcare planea comenzar la presentación de las solicitudes regulatorias para fostemsavir, junto con la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de Estados Unidos a finales de este año.
