..Juan Pablo Ramírez. Barcelona.
El biosimilar de trastuzumab, Ogivri, ya se encuentra disponible en España. Este medicamento está indicado para los pacientes con con cáncer de mama precoz (EBC), cáncer de mama metastásico (MBC) y cáncer gástrico metastásico (MGC), HER2 positivo en los tres casos. En un contexto marcado por el inicio del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Dra. Katinka Giezeman, directora médica de Mylan Europa, ha destacado el valor de los bisiomilares, capaces de generar importantes ahorros para los sistemas sanitarios.
“Los costes en salud están creciendo y suponen un desafío para los sistemas sanitarios. Los biosiomilares son medicamentos más accesibles para los pacientes”, relató la Dra. Giezeman. La directora médico de Mylan Europa explicó que el lanzamiento de un biosimilar supone un proceso a largo plazo. El tiempo de desarrollo conlleva un periodo de desarrollo de nueve años para la realización de más de 250 pruebas. La inversión puede alcanzar un rango de entre 150 y 300 millones de euros.
El biosimilar de trastuzumab de Mylan ha demostrado en los ensayos clínicos la misma eficacia que el producto de referencia
El profesor Cornelius F. Waller, del Departamento de Medicina Interna, Hematología y Oncología del Centro Médico Universitario Friburgo, ha destacado la dificultad que representan los ensayos clínicos para el lanzamiento de este tipo de medicamentos. “En el ensayo clínico de un medicamento se trata de demostrar la eficacia y la seguridad. En el caso de un biosimilar hay que demostrar que es igual que el producto original, que la farmacogenética es la misma”, añadió el Prof. Waller.
En el caso de Ogivri, el ensayo Heritage ha demostrado que el biosimilar y el producto de referencia (Herceptin) presentan la misma calidad, eficacia y seguridad. El lanzamiento en Europa se produjo en octubre de 2018 tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento. Casi un año después el biosimilar ya se encuentra en el mercado español. Pero Mylan presentó su primer biosimilar de trastuzumab en 2014 en India. Desde ese periodo este producto se comercializa ya en 65 países. “La cartera diversa y completa de 20 biosimilares de Mylan incluye 9 de los 10 principales productos biológicos a nivel mundial en las áreas de oncología, inmunología, endocrinología, oftalmología y dermatología”, destacó la Dra. Giezeman.
Mylan destaca la aportación de los biosimilares para los sistemas europeos en el lanzamiento de su trastuzumab en España
La profesora de medicina en la División de Hematología y Oncología de la Universidad de California San Francisco, la Dra. Hope Rugo, destacó el valor que aporta este biosimilar de trastuzumab. “Este medicamento ha supuesto un cambio en la supervivencia de las pacientes. Se trata de una alternativa menos cara para el cáncer de mama más común en la actualidad”, añadió la Dra. Rugo.
Sin embargo, todavía existen resistencias entre los pacientes, médicos y hospitales para hacer el cambio. “Toda persona reacciona igual ante el cambio”, explicó el presidente de las Organizaciones de Enfermeras Especialistas Europeas (ESNO, por sus siglas en inglés), Adriano Friganovic. En esta línea el presidente de ESNO destacó el papel de la enfermería, “cuyos conocimientos y competencias han aumentado en los últimos años”.
Friganovic destacó que los ahorros generados por los biosimilares pueden permitir que aumenten las inversiones en los equipos de médicos y de enfermeras. Se estima que estos medicamentos han generado ahorros de más de 50.000 millones para los sistemas sanitarios occidentales. La cifra podría superar los 100.000 millos en el periodo 2016-2020.
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