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Bristol Myers Squibb anunció la primera presentación de resultados del ensayo de fase 3 CheckMate ‑9LA. El estudio demostró un beneficio en supervivencia estadística y clínicamente significativo con nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy), administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia, para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico. El ensayo cumplió sus criterios de valoración tanto primario como secundario. Logró una supervivencia global (SG), supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuestas globales (TRG) superiores con la combinación de inmunoterapia dual en combinación con 2 ciclos de quimioterapia frente a la quimioterapia.
En un análisis intermedio preespecificado del criterio de valoración principal de la SG, esta combinación redujo el riesgo de muerte en un 31% con un seguimiento de 8,1 meses. Además, con un seguimiento más largo (mínimo de 12,7 meses), la combinación siguió mostrando mejoras de la SG respecto a la quimioterapia. La mediana de SG fue de 15,6 meses frente a 10,9 meses. El beneficio clínico se observó en todas las medidas de eficacia en subgrupos de población clave.
Dr. Martin Reck: “La combinación de nivolumab más ipilimumab aumenta la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en primera línea”
El perfil de seguridad de nivolumab (360 mg cada tres semanas) más ipilimumab (1 mg/kg cada seis semanas) y dos ciclos de quimioterapia reflejó los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y quimioterapia del CPNM en primera línea. Estos resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Américan de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés).
“Se ha demostrado que la combinación de nivolumab más ipilimumab aumenta la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en primera línea. Añadir dos ciclos de quimioterapia podría ayudar a mitigar el riesgo de progresión precoz de la enfermedad,” señaló el Dr. Martin Reck, investigador del ensayoCheckMate -9LA en el Centro Alemán de Investigación Pulmonar. “Ahora tenemos pruebas de que la inmunoterapia dual, cuando se administra de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia, aporta un beneficio en supervivencia. Este beneficio se observó precozmente y se mantuvo con un año de seguimiento en subgrupos clave de pacientes. A medida que los datos se hacen más maduros, veo el potencial de mejorar el beneficio en supervivencia a lo largo del tiempo”.
Con un seguimiento mínimo de 12,7 meses, nivolumab más ipilimumab mejoró la SG independientemente de los niveles de PD-L1, reduciendo el riesgo de muerte en un 38% en pacientes con PD-L1 <1% (HR: 0,62, IC del 95%: 0,45 a 0,85) y en el 36% en pacientes con PD-L1 ≥ 1% (HR: 0,64, IC del 95%: 0,50 a 0,82). Además, la inmunoterapia dual en combinación con dos ciclos de quimioterapia demostró una tasa de SLP a un año del 33% frente al 18% con quimioterapia (HR: 0,68, IC del 95%: 0,57 a 0,82) y una TRG del 38% en comparación con el 25% con quimioterapia.
Con un seguimiento mínimo de 12,7 meses, nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia mejoró la SG
“Los datos actualizados de supervivencia global a un año del ensayo CheckMate -9LA, junto con los resultados a tres años de nuestro ensayo CheckMate -227, refuerzan aún más el valor clínico de las combinaciones basadas en nivolumab más ipilimumab. Esta son las primeras opciones de inmunoterapia dual que ha habido para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en primera línea”, dijo el Dr. Nick Botwood, vicepresidente de desarrollo clínico en oncología de Bristol Myers Squibb.
Nivolumab más ipilimumab es una combinación de dos inhibidores del punto de control inmunitario que tiene un mecanismo de acción potencialmente sinérgico. Ambos se dirigen a dos puntos de control diferentes (PD-1 y CTLA-4) para ayudar a destruir las células tumorales. Ipilimumab ayuda a activar y hacer que proliferen los linfocitos T, mientras que nivolumab ayuda a los linfocitos T existentes a descubrir el tumor. Algunos de los linfocitos T estimulados por ipilimumab pueden convertirse en linfocitos T de memoria, lo que permite una respuesta inmunitaria a largo plazo. Asimismo la adición de dos ciclos de quimioterapia a nivolumab más ipilimumab podría ayudar a los pacientes a alcanzar control precoz de la enfermedad.
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