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Merck ha anunciado que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los datos actualizados del ensayo clínico Vision en fase II. Este estudio evalúa tepotinib en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alteraciones por omisión del exón 14 de MET (METex14). Los resultados del análisis primario de los datos de 99 pacientes con al menos 9 meses de seguimiento demuestran una tasa de respuesta consistente y una actividad antitumoral duradera en diferentes líneas de tratamiento en los pacientes detectados a través de biopsia líquida o biopsia de tejido. Los resultados del estudio Vision también se han presentado en ASCO.
El estudio evalúa tepotinib en monoterapia en pacientes con CPNM con alteraciones por omisión del METex14
Se incluyeron los datos del análisis primario y los resultados informados por el paciente de calidad de vida relacionada con la salud. Tepotinib se diseñó para ser un inhibidor oral de MET altamente selectivo. Se administra una vez al día y que inhibe la señal del receptor oncogénico MET causado por las alteraciones del gen MET.
“La omisión del exón 14 de MET es una vía oncogénica primaria, pero hasta hace poco no ha habido alternativas terapéuticas aprobadas que se dirija a esta alteración genética en el CPNM“, afirma el Dr. Paul K. Paik, investigador y autor principal del estudio y Director Clínico del Servicio de Oncología Torácica del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering. “Estos nuevos descubrimientos resaltan la importancia de la secuenciación rutinaria de próxima generación para identificar las alteraciones por omisión de METex14. Además, demostrar la actividad antitumoral de tepotinib en pacientes que suelen ser de edad avanzada y cuyos tumores suelen ser más difíciles de tratar“.
Dr. Paik: “La omisión del exón 14 de MET es una vía oncogénica primaria, pero hasta hace poco no ha habido alternativas terapéuticas aprobadas”
Este nuevo análisis, que incluyó los resultados obtenidos de 99 pacientes reclutados pertenecientes a la Cohorte A con al menos 9 meses de seguimiento, ha sido publicado por el New England Journal of Medicine el pasado 29 de mayo. Los resultados demuestran una tasa de respuesta objetiva del 46% entre los pacientes con alteraciones por omisión de METex14 identificadas tanto por biopsia líquida como por biopsia de tejido, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente, y del 56% según la evaluación de los investigadores, la duración media de respuesta fue de 11,1 meses entre los pacientes con alteraciones por omisión de METex14 detectados tanto por biopsia líquida como biopsia de tejido por el Comité de Revisión Independiente, y 14,0 meses según los investigadores.
Los resultados fueron consistentes en las diferentes líneas de tratamiento y en los pacientes detectados por biopsia líquida o de tejido. Otros resultados fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Los pacientes con metástasis cerebrales desde el inicio se beneficiaron de manera similar del tratamiento. En estos pacientes, la tasa de respuesta objetiva sistémica evaluada por la revisión independiente fue del 55% con una duración media de respuesta objetiva de 9,5 meses y una media de supervivencia libre de progresión de 10,9 meses.
Los resultados fueron consistentes en las diferentes líneas de tratamiento y en los pacientes detectados por biopsia líquida o de tejido
Los resultados también incluyen los primeros resultados de calidad de vida reportados por el paciente en CPNM con alteraciones por omisión de METex14. La calidad de vida se mantuvo a lo largo del tiempo de tratamiento con tepotinib, la disnea permaneció estable y la tos mejoró. También se comunicaron los primeros datos de los biomarcadores de tratamiento de las muestras de biopsia líquida, que mostraron una alta concordancia entre el ADN libre circulante y la respuesta clínica basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos .
De 152 pacientes evaluables para la seguridad, los efectos adversos relacionados con el tratamiento de todos los grados fueron reportados en 135 pacientes. Se reportaron TRAEs de grado 3 en 38 pacientes, y 3 pacientes experimentaron TRAEs de grado 4. El TRAE de grado ≥3 más común fue edema periférico, que se produjo en 11 pacientes. Se reportaron TRAEs graves en 23 pacientes. Se informó de interrupciones permanentes de tepotinib debido a los TRAEs en 17 pacientes. Además, 50 pacientes requirieron una reducción de la dosis debido a los TRAEs. El edema periférico fue el TRAE más común que condujo a una reducción de la dosis o a una interrupción de la dosis; la interrupción permanente fue poco común.
Los datos de los biomarcadores de tratamiento de muestras de biopsia líquida mostraron una alta concordancia entre el ADN libre circulante y la respuesta clínica
“Diseñado para tener un mecanismo de acción altamente selectivo, tepotinib tiene el potencial de marcar la diferencia en el tratamiento y las vidas de las personas que viven con cáncer de pulmón de células no microcítico con alteraciones por omisión de METex14“, afirma Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. “Tras la reciente aprobación de tepotinib en Japón como la primera terapia para el tratamiento de las alteraciones del gen MET en el CPNM avanzado, la publicación de estos datos pone de relieve nuestro compromiso con el avance del conocimiento científico y las posibles opciones terapéuticas para este desafiante cáncer“.
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