..Cristina Cebrián.
España no cierra por completo la puerta a la investigación con hidroxicloroquina para tratar a pacientes con Covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) plantea una excepción para evitar paralizar completamente todos los ensayos clínicos con hidroxicloroquina. Aseguran que la investigación podrá generar evidencia adicional para poder tomar decisiones basadas en datos.
Después de que la OMS retirase definitivamente el ensayo con hidroxicloroquina del estudio Solidaridad, ahora la Aemps hace lo propio con los ensayos en España. Sin embargo, establece una excepción para los estudios en profilaxis pre-exposición y pacientes leves. Estos evalúan la eficacia del tratamiento para proteger a individuos sanos y prevenir que se infecten. Así, podrán continuar los ensayos clínicos con hidroxicloroquina, teniendo en cuenta que los pacientes incluidos “se encuentran muy controlados”.
Esta decisión no afecta a la integridad d elos pacientes Covid-19 incluidos en los ensayos ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad
En este sentido, la Aemps señala que esta decisión no afecta a su integridad ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad. El hecho es que para poder incluir a los pacientes en estos ensayos se establecen criterios de inclusión y exclusión y se realiza una monitorización previa y durante el desarrollo del ensayo. Por tanto, la agencia española no ve inconvenientes para continuar con estos estudios en busca de evidencia científica.
Desde el inicio de la epidemia de Covid-19 en España se autorizaron 20 ensayos clínicos en 107 hospitales que incluían la hidroxicloroquina en uno de sus brazos de tratamiento. De todos ellos, hay nueve estudios de profilaxis pre-exposición que, según las medidas de la Aemps, podrán continuar su desarrollo. Mientras que hay otros cinco ensayos clínicos que evalúan la eficacia del tratamiento de pacientes hospitalizados en diferentes estadios de gravedad de la enfermedad. Los seis restantes analizan la eficacia del fármaco en pacientes con Covid-19 leve.
De los 20 ensayos autorizados solo uno que incluye profilaxis post-exposición se encuentra finalizado
De estos últimos, dos también investigan la profilaxis después de que haya habido contacto con pacientes Covid-19. La Aemps informa de que algunos de estos ensayos aún no han iniciado el reclutamiento. Por otro lado, solo uno de los ensayos que incluye profilaxis post-exposición se encuentra finalizado.
Suspensión total de ensayos con hidroxicloroquina
Al margen de la excepción comentada, la Aemps ha decidido suspender los ensayos que aún no han iniciado el reclutamiento. En este sentido, solicitan a los promotores que presenten ante la agencia un análisis que justifique que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la incluida en los ensayos Recovery, de Reino Unido; y Solidarity, de la OMS.
Desde la Aemps explican que, si la población es similar, “es de esperar que estos ensayos no aporten diferencias significativas a lo que ya sabemos sobre la eficacia de hidroxicloroquina”. De modo que “no deben iniciar el reclutamiento”, detallan. En cambio, si la población o el tratamiento difieren pero ya hay otros estudios en marcha que han iniciado el reclutamiento, la recomendación es sumarse a los estudios que ya están activos.
La recomendación de interrumpir el reclutamiento se debe “a la falta de beneficio clínico de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados”
Por otra parte, Sanidad también suspende los ensayos que ya iniciaron el reclutamiento de pacientes hospitalizados moderados y graves y en profilaxis post-exposición. Así, informan de la suspensión del reclutamiento y solicitan la misma justificación a los promotores sobre la población que van a incluir. “Si no hay diferencias, el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina debe suspenderse definitivamente”, explican.
Aunque la decisión es firme, recuerdan desde la agencia que estos análisis preliminares no han detectado ningún problema de seguridad. Por lo que la recomendación de interrumpir el reclutamiento se debe “a la falta de beneficio clínico de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados y para su uso en profilaxis post-exposición”.
En último lugar, la Aemps aconseja que el uso de la hidroxicloroquina se subscriba únicamente al entorno de los ensayos clínicos que permitan generar conocimiento en pacientes donde la evidencia no es tan robusta por ahora.
