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Boehringer Ingelheim y Lilly han publicado los resultados completos del ensayo clínico de fase III EMPEROR Reduced,. Estos estudios muestran que empagliflozina permitió reducir en un 25% el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, con y sin diabetes tipo 2.
Empagliflozina permitió reducir el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 25%
De este modo, EMPEROR-Reduced ha alcanzado su criterio de valoración principal al demostrar la superioridad de empagliflozina (Jardiance) 10 mg frente a placebo en la reducción del tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, añadido al tratamiento de referencia.
Los beneficios clínicos del criterio de valoración principal de EMPEROR-Reduced estuvieron en consonancia en los subgrupos con y sin diabetes tipo 2. Además, los análisis de los criterios de valoración secundarios clave del ensayo demostraron que empagliflozina redujo el riesgo relativo de primera hospitalización y de hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca en un 30 %. Asimismo, la tasa de disminución de la TFGe, fue más lenta con empagliflozina que con el placebo.
Los datos completos de este ensayo clínico de fase III se han presentado en el marco del congreso anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Se han publicado en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine.
Los beneficios clínicos del criterio de valoración principal de EMPEROR-Reduced estuvieron en consonancia en los subgrupos con y sin diabetes tipo 2
“La insuficiencia cardíaca es una enfermedad cardiovascular devastadora y debilitante. No solo limita la calidad de vida, sino que también es una enfermedad progresiva que requiere hospitalizaciones repetidas y viene acompañada de una pérdida de la función renal”, ha afirmado el Dr. Milton Packer, presidente del Comité Ejecutivo del Programa EMPEROR y Distinguished Scholar en Ciencias cardiovasculares del Baylor University Medical Center de Dallas, Texas, EE. UU. “ ”.
Los datos de un análisis exploratorio también demostraron que la reducción del riesgo absoluto observada en el criterio de valoración principal de EMPEROR-Reduced correspondió a un NNT (Number Needed to Treat) de 19 pacientes, representando el número de pacientes que es necesario tratar (durante 16 meses) para prevenir una muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Además, un segundo análisis exploratorio adicional mostró que empagliflozina también redujo en un 50 % el riesgo relativo de un criterio de valoración renal combinado, incluida la enfermedad renal en fase terminal o una pérdida importante de la función renal.
En el ensayo clínico EMPEROR-Reduced se lograron los resultados de eficacia con una pauta de administración simple, con una dosis una vez al día y sin necesidad de ajuste posológico. El perfil de seguridad fue similar al perfil de seguridad bien establecido de empagliflozina. No hubo diferencias clínicamente significativas en los acontecimientos adversos, como hipovolemia, hipotensión, depleción de volumen, insuficiencia renal, hiperpotasemia o acontecimientos hipoglucémicos frente al placebo.
Los datos de un análisis exploratorio también demostraron que la reducción del riesgo absoluto observada en el criterio de valoración principal
“La insuficiencia cardíaca puede afectar gravemente a las personas que conviven con esta afección. Los pacientes pueden presentar complicaciones cardiovasculares y renales que reduzcan su esperanza de vida”, señala el Dr. Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y jefe de Medicina Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim. “Empagliflozina fue el primer inhibidor del SGLT2 en demostrar una reducción de la muerte de origen cardiovascular o de la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular confirmada, de acuerdo con el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME. Los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced proporcionan indicios claros de que empagliflozina también puede transformar la vida de millones de personas al reducir los eventos cardiovasculares y ralentizar la progresión del daño renal en personas con insuficiencia cardíaca. Continuaremos profundizando en los datos obtenidos para iniciar las solicitudes de registro a finales de este año”, ha añadido.
Por su parte, el vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly, el Dr. Jeff Emmick, Ph.D., ha incidido en que “decenas de millones de personas viven con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Los resultados de EMPEROR-Reduced muestran que empagliflozina puede ayudar a mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca. Además de ralentizar el deterioro de la función renal. Nos entusiasma poder compartir estos datos. Esperamos que nuestro programa EMPOWER, actualmente en curso, nos permita redefinir el modo de tratar a las personas que viven con estas afecciones“.
Dr. Emmick: “Empagliflozina puede ayudar a mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca y a ralentizar el deterioro de la función renal”
La FDA ha concedido la designación de Fast Track a empagliflozina para la reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares. Además de reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en personas con insuficiencia cardíaca. Esta designación corresponde al programa EMPEROR, que se encuentra en curso del que forman parte los estudios EMPEROR-Reduced y EMPERORPreserved. EMPEROR-Preserved evalúa el efecto de empagliflozina sobre la muerte de origen cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada, un área que en la actualidad carece de opciones terapéuticas aprobadas. Se esperan los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Preserved para 2021.
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