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El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha decidido la suspensión de uno de los ensayos clínicos que desarrolla la compañía Lilly para probar un anticuerpo monoclonal en pacientes hospitalizados con Covid-19. Se trata del estudio Activ-3 que combina el nuevo anticuerpo neutralizante denominado bamlanivimab (LYCoV555) con remdesivir. La compañía señala que el resto de ensayos con este anticuerpo y otro, que también se prueba actualmente en pacientes con Covid-19, siguen adelante.
El Niad de EE.UU. ha interrumpido el estudio Activ-3 de Lilly que probaba el anticuerpo monoclonal bamlanivimab en pacientes hospitalizados con Covid-19
La decisión del Niaid, que financia el estudio, llega tras la recomendación de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés). Se trata de un grupo de expertos independientes que supervisa que los ensayos clínicos garanticen la seguridad de los pacientes, la validez de los datos y la adecuada realización del ensayo. En este caso, la DSMB es la única que ha revisado los datos del ensayo, según explica Lilly, que desconoce las razones que han llevado a la Junta a recomendar la interrupción del estudio. “Lilly confía en el juicio independiente de la DSMB y apoya sus decisiones de actuar con cautela para garantizar la seguridad de los pacientes que participan en este estudio”, señala la compañía en un comunicado.
“El proceso de desarrollo científico es desafiante e impredecible”, afirman. “Mientras esperamos datos adicionales”, subrayan que “seguimos confiando en los posibles beneficios de los anticuerpos neutralizantes en pacientes en una etapa más temprana del curso de la enfermedad”. Además, la compañía defiende que los datos con los que cuenta hasta ahora con respecto al anticuerpo bamlanivimab muestran una mayoría de eventos adversos de “gravedad leve a moderada”. Y hablan de reacciones aisladas a la perfusión relacionadas con el fármaco o hipersensibilidad que fueron generalmente leves. Reconocen que dos de estas reacciones resultaron graves, aunque los pacientes se recuperaron.
En un comunicado Lilly asegura que no conoce el motivo de la suspensión del ensayo, pero que “confía en el juicio independiente de la DSMB”
El ensayo clínico Activ-3 es el único estudio en curso que evalúa la eficacia del anticuerpo neutralizante de Lilly en pacientes hospitalizados con Covid-19, la etapa más avanzada de la enfermedad. La dosis de bamlanivimab que se investiga en este ensayo es de 7.000 mg. La compañía hace hincapié en que los participantes en este estudio, llevan más tiempo infectados por el SARS-CoV-2. “Pueden tener síntomas más graves que los pacientes estudiados en otros ensayos de bamlanivimab”. Además, destacan que han recibido diferentes tratamientos para el Covid-19. Entre ellos, el remdesivir, a diferencia de los pacientes con estadios más tempranos de la enfermedad, que también forman parte de otros ensayos de la compañía.
“Por estas razones, los pacientes hospitalizados pueden beneficiarse menos de los anticuerpos neutralizantes, que son un complemento del propio sistema inmunológico del paciente, ya que pueden haber desarrollado su propia respuesta de anticuerpos endógenos y estar en una fase de la enfermedad caracterizada por respuestas inflamatorias al virus”, argumenta la compañía.
El programa de desarrollo de anticuerpos monoclonales de Lilly tiene otros tres ensayos en marcha que no se han visto afectados
El programa de desarrollo de anticuerpos monoclonales de Lilly tiene otros tres ensayos en marcha que no se han visto afectados por la decisión del Niaid y siguen adelante. Se trata del Activ-2, que prueba el mismo anticuerpo en pacientes con Covid-19 leve o moderador diagnosticados recientemente.
Además, desarrolla los estudios Blaze-1 y Blaze-2. El primero, en fase 2, prueba bamlanivimab solo y en combinación con un segundo anticuerpo (etesevimab, LY-CoV016). Se administra a pacientes con Covid-19 de reciente diagnóstico y seguimiento ambulatorio. Por su parte, Blaze-2, es un estudio en fase 3 que prueba también bamlanivimab. En este caso, como tratamiento de profilaxis en residentes de centros de atención sociosanitaria y el personal que trabaja en ellos.
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