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Para implantar la medicina personalizada de precisión en oncología se necesitan nuevos perfiles profesionales dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). Además de apostar por el trabajo en red y contemplar la investigación como una parte esencial de la asistencia. Así se puso de manifiesto en la cuarta edición de Diálogos PHC, organizada por Roche, que destacó los retos a los que se enfrenta el sistema para hacer realidad la medicina personalizada de precisión.
Según apuntó el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), el Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, “el sistema debe experimentar cambios profundos que pasan por entender la investigación como una parte inseparable de la asistencia; por contratar nuevos perfiles como investigadores básicos, informáticos de datos, expertos en biocomputación, coordinadores de investigación o biólogos que ahora no son vistos como una parte esencial de una plantilla de los centros sanitarios.
Dr. Rodríguez-Lescure: “Es necesario implementar el trabajo en red “con referencias bien organizadas, bien estructuradas y jerarquizadas para converger en ese diagnóstico molecular más preciso”
Para el presidente de SEOM es necesario implementar el trabajo en red “con referencias bien organizadas, bien estructuradas y jerarquizadas para converger en ese diagnóstico molecular más preciso. Debe estar al alcance de todos los pacientes con cáncer porque puede tener implicaciones en su tratamiento presente o futuro. Y también en el de otros pacientes”.
En la misma línea, la directora del Departamento Médico de Roche Farma España, la Dra. Beatriz Pérez, considera fundamental un correcto entendimiento de todos los actores que forman parte del proceso de regulación de las innovaciones diagnósticas y farmacológicas. “Ha cambiado la forma de investigar y hacer medicina. Por eso, es preciso que las agencias reguladoras entiendan que el diagnóstico ya no consiste solo en la localización tumoral; sino que se dirige a identificar alternaciones moleculares específicas que afectan a un número más reducido de pacientes”, apuntó.
Dra. Pérez: “Es preciso que las agencias reguladoras entiendan que el diagnóstico ya no consiste solo en la localización tumoral; sino que se dirige a identificar alternaciones moleculares específicas”
Por tanto, para los expertos es importante comprender adecuadamente este nuevo modo de diagnóstico. “A lo mejor es suficiente con un ensayo fase II para demostrar la eficacia de una terapia dirigida. Es esencial que entiendan cómo es la medicina de ahora y cómo será la medicina del futuro”, añadió la Dra. Pérez.
Análisis de datos de vida real
El análisis de los datos de la vida real y un mayor conocimiento molecular de las enfermedades están permitiendo llevar a cabo un auténtico cambio de paradigma. “Estamos en un momento evolutivo muy interesante porque nuestra capacidad de generar datos es brutal. Esto nos permite complementar el modelo de investigación tradicional a la hora de fundamentar la innovación farmacéutica y diagnóstica”, comentó el Dr. Rodríguez-Lescure.
Hasta ahora, para poder establecer evidencias de primer nivel el test de referencia estándar es el ensayo aleatorizado. Sin embargo, el presidente de SEOM advierte de la necesidad de dar cobertura a otras necesidades a las que el modelo tradicional no da respuesta.
Este cambio de paradigma en la forma de investigar, según las particularidades de cada paciente es, en realidad, una forma nueva de hacer medicina
Por ejemplo, la rapidez o la necesidad de explorar la enfermedad en grupos o subgrupos poblacionales atendiendo a biomarcadores predictivos. “Esto nos hace diseñar estudios más enfocados a poblaciones cada vez menos numerosas y ensayos con un número de pacientes menor. Por eso, utilizar la evidencia que procede de datos de la vida real, la de la observación de la realidad, es un complemento absolutamente necesario”, explicó el Dr. Rodríguez-Lescure.
Además, este cambio de paradigma en la forma de investigar, según las particularidades de cada paciente es, en realidad, una forma nueva de hacer medicina. La Dra. Pérez señaló que “la aproximación a los pacientes y a la enfermedad que teníamos hace unos años dista mucho de la que tenemos ahora. Eso se debe a un conocimiento más profundo de la biología de la enfermedad.
Gracias a esto, se puede “acompañar al paciente en todo el viaje. Porque no estamos hablando solo de esa identificación molecular, sino de un diagnóstico más temprano que nos permite un seguimiento más específico. Y, posteriormente, de una monitorización para que ese paciente no recaiga”, agregó la especialista.
Dra. Pérez: “El primer paso para que exista equidad a nivel europeo es propiciar el diálogo entre las compañías farmacéuticas y los organismos regulatorios de cada país”
Garantizar la equidad en el acceso
La equidad en el acceso a todas las innovaciones que parten de esta nueva forma de entender la atención oncológica es otro de los retos que debe afrontar el sistema. “El baremo que usa la Agencia Europea del Medicamento para aprobar una innovación no es el mismo que usan los países para fijar el precio y reembolso a esa misma innovación. El primer paso para que exista equidad a nivel europeo es propiciar el diálogo entre las compañías farmacéuticas y los organismos regulatorios de cada país. Y que existan criterios homogéneos para evitar desigualdades. En esa cooperación, todos deben velar por la sostenibilidad del sistema, pero, al mismo tiempo, deben garantizar el acceso a la innovación”, subrayó la Dra. Pérez.
Mientras que, para el Dr. Rodríguez-Lescure, “cuando existe una innovación no se puede producir un bloqueo en el proceso de precio y reembolso que coloque a ese avance en un limbo durante meses o años. Y que, además, existan diferencias en aras de la diversidad autonómica”.
En su opinión, hay que hacer todo lo posible “para que en la innovación de impacto se acelere este proceso al máximo. Y, por el contrario, en los casos en los que la innovación no sea relevante o es incierta se exijan mecanismos de seguridad y eficacia mayores u otras vías para obtener la financiación. Porque al final existen grupos de pacientes con una necesidad diagnóstica o terapéutica a la que hay que dar solución. Y ese proceso se hace muy largo. Aquí tenemos mucho que avanzar y no solo en España. Cada sociedad debe preguntarse qué quiere pagar, por qué y para qué”, concluyó.
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