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El ISCIII avala la sensibilidad y especificidad de la prueba de anticuerpos de Beckman Coulter, con resultados en 31 minutos

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..Redacción.
La compañía Beckman Coulter ha informado de que el Instituto de Salud Carlos III ha avalado la sensibilidad y especificidad de su prueba de detección de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 IgG. El ISCIII, dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, ha realizado ha evaluado la prueba en el analizador Access, que se integra en el procedimiento de trabajo de los hospitales. Se trata de un inmunoensayo serológico que permite detectar los anticuerpos IgG con un tiempo para la obtención del resultado de tan solo 31 minutos.

La evaluación se realizó en el Laboratorio de Serología del Centro Nacional de Microbiología (CNM), perteneciente al Instituto de Salud Carlos III. Para evaluar la sensibilidad de la prueba, se analizaron muestras de suero de individuos diagnosticados de COVID-19 con PCR positiva y 10 o más días de evolución. En la mayoría de las muestras de pacientes analizadas, la evolución desde el inicio de los síntomas era de 14 días o más. La media resultó ser de 23 días.

La sensibilidad de la técnica fue del 98,77% en pacientes COVID-19 con enfermedad de 10 días o más de evolución y, su especificidad, del 100%

Según los resultados del analizador Access SARS-CoV-2 IgG para la detección de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2, la sensibilidad clínica de la prueba fue del 98,77% en pacientes diagnosticados de COVID-19 con enfermedad de 10 días o más de evolución. Con el fin de evaluar la especificidad clínica de la prueba se utilizaron como controles muestras extraídas antes de 8 de diciembre del 2019. Estas eran con diagnóstico serológico de Mycoplasma pneumoniae y Legionella pneumophila. No se detectaron anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2, por lo que la especificidad clínica fue del 100%.

En el informe del ISCIII se señala que «los valores de sensibilidad y especificidad clínicas obtenidos en esta evaluación se consideran dentro de los rangos óptimos para uso en la determinación de anticuerpos IgG específicos frente a SARS-CoV-2«. El Dr. Francisco Valdés, responsable de la línea de inmunoensayo de la compañía explica los resultados de la prueba. «Cuanto más elevada es la sensibilidad y la especificidad que proporciona la prueba, más alto es el valor predictivo, incluso cuando la incidencia general de la enfermedad es baja. Un ensayo de anticuerpos IgG como el de Beckman Coulter proporciona información muy valiosa sobre los niveles de inmunidad de la comunidad facilitando la toma de decisiones al sistema de salud«, indica.

Cuanto más elevados son estos parámetros, mayor es el valor predictivo de la prueba, incluso cuando la incidencia general de la enfermedad es baja

Gustavo Arenas, director comercial para España y Portugal de la compañía, destaca la importancia de que el ISCIII valide los resultados de su prueba. «En Beckman Coulter estamos dedicando muchos esfuerzos a aportar soluciones que contribuyan a la detección del SARS-CoV-2 y, con ello, a la lucha contra la pandemia de la COVID-19, y para nosotros es importante que un centro como el Instituto de Salud Carlos III valide los excelentes resultados de nuestra técnica Access SARS-CoV-2 IgG«, subraya.

Beckman Coulter obtuvo el pasado mes de junio el marcado CE para poder comercializar su prueba de detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG. La compañía ha incrementado su capacidad de fabricación, 30 millones de pruebas al mes, para hacer frente a las necesidades de disponibilidad.

Beckman Coulter obtuvo el pasado mes de junio el marcado CE para poder comercializar su prueba de detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG

En esta línea, la compañía ha anunciado los resultados de una nueva investigación que demuestra que su prueba Access SARS-CoV-2 IgG muestra concordancia con una prueba de neutralización vírica sustitutiva, que detecta anticuerpos que bloquean la interacción entre el dominio de unión al receptor (RDB, por sus siglas en inglés) de la proteína espiga y el receptor de la célula huésped ACE-2, ambos necesarios para que se produzca la infección.

Estos hallazgos provienen del primero de una serie de estudios de investigación que está llevando a cabo Beckman Coulter. En ellos se muestra que los anticuerpos que se dirigen al RDB de la proteína espiga son potencialmente neutralizantes para el coronavirus. Por tanto, pueden evitar futuras infecciones bloqueando el virus y evitando que este entre en la célula. Es por este motivo que los investigadores de vacunas están centrando sus esfuerzos en la reactividad de la proteína espiga para desarrollar la vacuna.

En este primer estudio, se utilizaron un total de 162 muestras de pacientes individuales que representaban 62 muestras positivas a la PCR del SARS-CoV-2 (≥ 20 días después de la aparición de los síntomas) y 100 muestras de donantes de sangre recogidas antes del brote de COVID-19 para evaluar la concordancia entre Access SARS-CoV-2 IgG y una prueba de neutralización vírica sustitutiva del SARS-CoV-2 que puede detectar los anticuerpos de neutralización circulantes (≥ 20% de inhibición). Los resultados demuestran que la prueba serológica Access SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter puede ser útil como ayuda para identificar a los pacientes con una respuesta inmunológica adaptativa al SARS-CoV-2, que indica la infección reciente o anterior.

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