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La eficacia de la vacuna rusa contra el Covid-19, denominada Sputnik V, es del 91,4%, según el segundo análisis provisional de los datos obtenidos 28 días después de la administración de la primera dosis (7 días después de la segunda dosis). Asimismo, los datos preliminares de los voluntarios obtenidos 42 días después de la primera dosis (21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmunológica estable, muestran una eficacia de la vacuna superior al 95%.
Así lo han anunciado el Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) tras revisar los resultados obtenidos durante el segundo análisis de datos provisionales de los ensayos clínicos de fase III doble ciegos, aleatorios y controlados por placebo de su vacuna, en el que están participando hasta 40.000 voluntarios. De ellos, 22.000 fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 con la primera y segunda dosis en centros médicos rusos. Actualmente, la fase III de los ensayos clínicos está aprobada y en marcha en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países. Así como la fase II-III en la India.
Los datos preliminares de los voluntarios obtenidos 42 días después de la primera dosis muestran una eficacia de la vacuna rusa superior al 95%
La evaluación de esta eficacia se realizó entre 18.794 voluntarios 28 días después de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna o el placebo al llegar al segundo punto de control del ensayo en cumplimiento del protocolo del ensayo clínico. Este segundo análisis provisional de eficacia se realizó sobre la base de 39 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de la vacuna (8 casos). La proporción entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
Según el protocolo de la fase III de los ensayos clínicos de Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al alcanzar los 20, 39 y 78 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios tanto del grupo de placebo como del grupo que recibió la vacuna.
El próximo análisis de datos provisionales se realizará al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis final de los datos estará disponible al final de la fase III de los ensayos clínicos. Según han avanzado, los datos provisionales de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en “una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares“. Una vez finalizados los ensayos clínicos de la fase III de Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
El Centro Gamaleya publicará los datos provisionales de la investigación en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares
Hasta la fecha no se han identificado eventos adversos inesperados. Alguno de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos menores de corta duración. Los más frecuentes, dolor en el punto de inyección y síntomas parecidos a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
“Esperamos que la tasa de eficacia sea aún más alta en base a los datos de tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del cuerpo“, ha comentado el director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg.
Sputnik V, financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, consta de dos componentes: el primero se basa en el adenovirus humano tipo 26 y el segundo en el adenovirus humano recombinante del tipo 5. La vacuna se administra dos veces, en un intervalo de al menos 21 días.
El coste de la vacuna rusa será de 8,4 euros por dosis, es decir, inmunizar a cada persona conllevará un gasto de 16,8 euros
Asimismo, el RDIF informa que el coste de Sputnik V para los mercados internacionales será de 8,4 euros por dosis desde febrero de 2021. Esto hace un precio total de 16,8 euros por las dos dosis necesarias para inmunizar a cada persona. También señalan que será “dos o más veces más barata” que las vacunas desarrolladas por Moderna y Pfizer. En el caso de los ciudadanos rusos, la vacunación será gratuita.
La vacuna se produce de forma liofilizada y se almacena a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados. “Este régimen permite la distribución de la vacuna en los mercados internacionales. Así como la ampliación de su uso en regiones de difícil acceso, incluidas las zonas de clima tropical“, destacan en el comunicado.
La vacuna rusa se produce de forma liofilizada y se almacena a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados
Indican que esperan la producción de su vacuna para 500 millones de personas al año a partir de 2021 fuera de sus fronteras. Las primeras entregas al extranjero se harán a los clientes en enero de 2021 sobre la base de las asociaciones existentes con fabricantes extranjeros. Esos clientes, que han presentado recientemente sus solicitudes, podrán recibir los primeros lotes de la vacuna a partir de marzo de 2021.
“El Centro Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas más eficaces contra el coronavirus en el mundo con una tasa de eficacia superior al 90 por ciento y un precio dos veces inferior al de otras vacunas con una tasa de eficacia similar. Estamos listos para iniciar las entregas de la vacuna a los mercados extranjeros gracias a las asociaciones con fabricantes de la India, Brasil, Corea del Sur, China y otros cuatro países“, ha indicado el director general del RDIF, Kirill Dmitriev.
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