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El proceso de diseño, fabricación e implante de una pieza en un paciente mediante cirugía resulta complejo. Requiere de un control absoluto a través de auditorías y certificados de calidad. Este procedimiento no puede llevarse a cabo sin la colaboración entre los facultativos y los bioingenieros. La integración de estos profesionales es uno de los principales retos a los que se enfrenta Customimplants. Así lo explica en esta entrevista con iSanidad el director de Calidad y de I+D+i de la empresa, Darío Ramos.
¿Cuáles son los principales retos en términos de calidad que se encuentran en el mercado de los implantes en la actualidad?
Quizá el mayor reto de Customimplants es el implante a medida, que sea lo más preciso posible de la pieza original, siempre con una mayor facilidad y accesibilidad para el facultativo a la hora de realizar y proceder a la cirugía. Estamos cada vez más cerca de llegar a ese reto al 100% con nuestra tecnología aditiva en impresión 3D, y también con nuestro know how. Conseguimos personalizar el implante en nuestro departamento de ingeniería y luego en el departamento de calidad. Logramos una precisión milimétrica en la fabricación de la pieza, al igual que su terminación.
Logramos una precisión milimétrica en la fabricación de la pieza, al igual que su terminación
Como ingenieros, somos capaces de modificar la pieza en su diseño previo. Las modificaciones que se van haciendo en el diseño las va validando y verificando el facultativo para poder visualizar e interpretar tridimensionalmente la pieza o el implante que se va a posteriormente a utilizar en cirugía. Otro de los retos es conseguir la estandarización de esos materiales sobre todo biocompatibles y sobre todo los tiempos de fabricación en las piezas. Estamos logrando más o menos un periodo medio de 72 horas desde que el facultativo valida el implante en su fase de diseño y posteriormente se envía al hospital.
Entre nuestros mayores retos, quizás el más importante, se encuentra la integración y la colaboración entre los biongenieros y los facultativos médicos. En un periodo muy corto de la figura del ingeniero será incorporada en las plantillas sanitarias como otro facultativo más, lógicamente no en cirugía. Cada vez lo tenemos más claro. Ya colaboramos con la Carlos III donde en el Consejo Estatal de Estudiantes de Bioingeniería se está incorporando ya de alguna forma a la ingeniería biomédica y la ingeniería de la salud.
¿Qué objetivos tiene el departamento de calidad de Customimplants?
Principalmente el mayor objetivo es el control total de la organización y la trazabilidad del producto fabricado. Y luego básicamente la propia seguridad desde que se fabrica hasta que se envía. Otra meta es conseguir que el facultativo dentro de nuestra compañía llegue a una cirugía mínima invasiva. Mediante la planificación previa y un implante a medida, pretendemos reducir en cirugía. Otro mayor objetivo radica en buscar constantemente la transformación activa de las soluciones de fabricación a medida por mediación de la tecnología aditiva y en combinación también con los métodos tradicionales de mecanizado.
Entre nuestros mayores retos, quizás el más importante, se encuentra la integración y la colaboración entre los bioingenieros y los facultativos médicos
En términos de funcionamiento, el departamento de Calidad persigue un control total de la documentación de los registros y de la fabricación. Todo este control de trazabilidad de la pieza desde que se recepciona por parte del doctor hasta su destino final, es uno de los trabajos del departamento de calidad. Y de hecho, tenemos un control muy severo y estricto, ya que estamos certificados. Un organismo notificado nos hace auditorías externas que se suman a las auditorías internas que realizamos nosotros mensualmente.
La fabricación cumple con los parámetros de diseño validados por el doctor. Buscamos que el doctor pueda verificar y luego validar esa pieza en un plazo muy reducido. Conlleva a tener una sistemática muy completa y sobre todo una recopilación de datos sobre la mejora continua y la sugerencias por parte del doctor. Se trata de que el departamento de calidad pueda de una manera mucho más ágil y más rápida acabar con ese proceso de control y verificación de la prótesis.
Tenemos una misión además que consiste en ofrecer soluciones de valor añadido que mejoren la sociedad. Tratamos de obtener resultados basados en objetivos inteligentes, que deben de ser específicos, medibles, alcanzables y sobre todo realistas, con el último fin de que nuestros clientes o en nuestro caso partners perciban el valor real de los productos que Customimplants ofrece. Y la visión que es parte de nuestro objetivo también es que Customimplants no únicamente se vea como un socio estratégico sino que sea parte del ciclo de la vida para nuestros clientes consiguiendo superar todas las expectativas aportando además valor y siendo sobre todo sostenibles. Y los valores, que también supone una parte del objetivo, es que la calidad, que es nuestro ADN, son la excelencia y la transparencia en nuestras relaciones comerciales.
Un organismo notificado nos hace auditorías externas que se suman a las auditorías internas que realizamos nosotros mensualmente
¿Qué herramientas y certificaciones de calidad se usan para medir y analizar la calidad de los implantes?
Utilizamos distintos métodos con diferentes herramientas. Una de las principales está compuesta por un gran hardware y un gran software. Se trata de una tecnología Hexagon que posee una precisión milimétrica. Esta herramienta está certificada y calibrada por un organismo notificado con acreditación ENAC (Entidad Nacional Acreditadora). Tenemos la garantía certificada de que la medición y los métodos de ensayo para la calibración siguen las normas armonizadas dentro de la Unión Europea. Y por supuesto para la integración en los procesos de nuestro sistema de gestión de calidad y de productos sanitarios contamos con las normas internacionales.
Otra herramienta para el análisis de la calidad de las prótesis es el durómetro. Éste durómetro mide lo que se considera en términos científicos Rockwell y Brinell. La norma ISO 6508 nos permite tener la herramienta calibrada y el método de ensayo seguimos una terminación estándar internacional que es la ASTM E-18, la más utilizada en todo el mundo para determinar la dureza del material. Esas son las dos herramientas que más utilizamos y que más precisión nos dan por calibración, y sobre todo porque tienen certificación.
La otra herramienta que utilizamos sirve para medir la rugosidad que puede tener alguna de las piezas o implantes o los biomodelos que se fabrican. También tenemos una herramienta calibrada, también certificada en la que se hace una revisión anual por un organismo notificado. Ese rugómetro nos dice sobre qué tolerancia y precisión en la medición o rango nos da la terminación.
Buscamos que el doctor pueda verificar y luego validar esa pieza en un plazo muy reducido
¿Qué ventajas ofrecen estas certificaciones de calidad al trabajo de los médicos?
Principalmente una garantía total por el hecho de tener un sistema de gestión de calidad y de productos sanitarios certificado por organismo notificado y un laboratorio que nos hace auditorías mínimo una vez al año independientemente de las auditorías internas que tenemos. Conseguimos un control total, primero, sobre los requisitos legales. Estar certificados requiere de un cumplimiento y una parte legal de licencias y validaciones de instalaciones totalmente como exige la legislación tanto internacional como nacional. Con lo cual, el propio facultativo u hospital puede verificar solicitando los certificados tanto de los requisitos legales como los aspectos legales.
Creemos que un sistema auditable y certificado le da esa garantía al facultativo y al hospital. Además, en comparación con otra empresa, compañía o fábrica que no tenga certificación, nuestro valor está por encima de un 40% a un mismo nivel de producción, puesto que existe una certificación y un control total desde que recepcionamos el archivo o el escáner o el TAC por parte del hospital o el facultativo, hasta la validación, verificación del diseño y posteriormente de la implantación en el paciente. Durante todo este control, el facultativo o el hospital tienen acceso total a esa información, desde el inicio hasta el final.
Creemos que un sistema auditable y certificado le da esa garantía al facultativo y al hospital
¿Qué importancia tiene para los pacientes y hospitales?
El paciente, sobre todo, tiene la seguridad de que el implante o la prótesis a medida está fabricada y diseñada por una empresa con sistema de calidad certificado y que existe una verificación tanto por el diseño como por la posterior validación por el facultativo. De cara a la inspección por parte del hospital o por parte del doctor, es total. De la otra manera, no hay un control total sobre el inicio del proceso de la información a la parte final que es la producción de la prótesis.
El hospital, principalmente, tiene la garantía de que el doctor ha verificado desde el envío de la información en la toma de impresión y la recibimos puede en todas las fases, en las que se compone la fabricación, desde que se recepciona, se diseña, se verifica los modelos de diseño tridimensional, ver in situ con nosotros si es necesario modificar algún aspecto. Puede decidir hasta la validación del proceso de fabricación y posteriormente la validación para lo que es la cirugía, la implantación de la prótesis del paciente.
Y sobre todo, los certificados de calidad y productos sanitarios también están certificados. No solo es una certificación a nivel nacional sino que la certificación que tenemos es un estándar internacional. Es decir, no tiene límites, no hay fronteras con respecto al cumplimiento de esa norma.
