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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorización la comercialización condicional de la primera terapia CAR-T para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica incluyendo un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK). La terapia de células CD3+ autólogas, anti-CD19-transducidas, conocida como KTE-X19 ha sido desarrollada por Kite, compañía que pertenece a Gilead, y se comercializa con el nombre de Tecartus.
Se autoriza la terapia CAR-T KTE-X19 para adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica incluyendo un inhibidor de BTK
La autorización condicional se basa en los resultados del ensayo pivotal internacional ZUMA-2, de un solo brazo, de fase 2, abierto en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario al tratamiento. Previamente habían recibido quimioterapia con antraciclina o bendamustina, un anticuerpo anti-CD20 y un inhibidor de BTK. El ZUMA-2 demostró una tasa de respuesta global (completa o parcial) de 93%.
El 67% de los pacientes lograron una respuesta completa, después de una sola infusión de este medicamento. Así lo indica la evaluación de un Comité Independiente de Revisión Radiológica. En los análisis de seguridad, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y los eventos neurológicos de grado tres o mayor se observaron en el 15% y 33% de los pacientes, respectivamente.
La autorización condicional se basa en los resultados del ensayo pivotal internacional ZUMA-2
“Quedan importantes necesidades no cubiertas en el tratamiento de los pacientes con linfoma de células del manto que progresan después de terapias iniciales”, señaló el Dr. John G. Gribben, hematólogo consultor y oncólogo médico en Barts y en The London NHS Trust de Londres. Cree que la disponibilidad “de esta primera terapia celular” para este tipo de linfoma “proporciona una opción importante para los pacientes en Europa”. Según informa la compañía, la terapia utiliza el proceso de fabricación XLP que incluye el enriquecimiento de células T. Este es un paso necesario en ciertas malignidades de células B en las que los linfoblastos circulantes son una característica común.
En reconocimiento de su potencial para beneficiar a los pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, a Tecartus se le concedió la designación de Medicamentos Prioritarios (Prime) por la EMA. La autorización condicional concedida ahora permite su comercialización ya que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Pero Kite debe proporcionar más datos clínicos que completen la información sobre su eficacia y seguridad para poder tener la autorización completa. Tiene inicialmente una validez de un año, pero puede ampliarse.
El ZUMA-2 demostró una tasa de respuesta global (completa o parcial) de 93%. El 67% de los pacientes lograron una respuesta completa
El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente de linfoma no Hodgkin que surge de células originadas en la “zona del manto” del ganglio linfático. Afecta predominantemente a hombres de más de 60 años. Los pacientes de este linfoma en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica tienen un mal pronóstico; su mediana de supervivencia global es de seis a 10 meses. En Europa, se estima que al menos 7.400 personas son diagnosticadas con linfoma de células del manto cada año.
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