..Cristina Cebrián.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de su comité de medicamentos humanos (CHMP) ha comenzado este lunes la revisión continua de los datos dela combinación de anticuerpos casirivimab/imdevimab, conocida como REGN-COV2. Este medicamento, desarrollado por Roche y Regeneron, podría ser una opción terapéutica y de prevención ante el Covid-19.
Los anticuerpos que lo componen, casirivimab e imdevimab, se han diseñado para unirse a la proteína S (spike) del SARS-CoV-2 en dos sitios diferentes. De forma que, cuando las sustancias activas se unen a la proteína S, el virus no puede ingresar a las células del cuerpo.
Un estudio sugiere beneficios del medicamento de Roche y Regeneron a la hora de reducir la carga viral en pacientes con Covid-19 no hospitalizados
La decisión del CHMP para comenzar esta revisión se basa en los resultados preliminares de un estudio que sugiere beneficios del medicamento de Roche y Regeneron a la hora de reducir la carga viral en pacientes con Covid-19 no hospitalizados. Sin embargo, desde la EMA no se ha evaluado el estudio por completo. Por lo que aún es pronto para sacar conclusiones en torno al balance de beneficios y riesgos de REGN-COV2.
Actualmente la EMA ha comenzado a evaluar los primeros datos del fármaco, que provienen de estudios de laboratorio, así como en animales. Por su parte, el CHMP evaluará todos los datos, desde la evidencia de un estudio con pacientes Covid-19 hospitalizados hasta otros ensayos clínicos que vaya estando disponibles. Además, se seguirá realizando la revisión continua “hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización”, indican desde la EMA en un comunicado.
La EMA evaluará el cumplimiento de esta combinación de anticuerpos con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad
Por último, la agencia europea evaluará el cumplimiento del medicamento con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Aunque todavía es pronto para hacer un pronóstico del cronograma de revisión general, la EMA asegura que el proceso debería ser más corto que una evaluación normal, gracias al tiempo que se gana con esta revisión continua.
El fármaco que administraron a Trump
en su momento, el medicamento REGN-COV2 se utilizó para tratar a Donald Trump, cuando permaneció hospitalizado por Covid-19. Tras esto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Aprobó de emergencia el pasado mes de noviembre esta combinación como fármaco contra el Covid-19.
Según indicó la FDA, la administración conjunta de casirivimab e imdevimab “reduce la hospitalización por Covid-19 y los ingresos a urgencias de pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con placebo”. Asimismo, la FDA emitió esta autorización para tratar a pacientes mayores de 12 años con posibilidades de desarrollar síntomas graves y que no estén hospitalizados ni necesiten oxígeno.
