..Redacción.
La Comisión Europea ha aprobado pembrolizumab (Keytruda), el tratamiento anti-PD-1, en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR). Así lo ha anunciado la compañía farmacéutica MSD.
La aprobación europea se basa en los resultados del ensayo Keynote-177, que muestran que pembrolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte
Esta aprobación supone la primera indicación gastrointestinal de pembrolizumab en Europa y se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 Keynote‑177. Pembrolizumab en monoterapia redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en comparación con la quimioterapia. En este sentido, el tratamiento duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) y hubo una menor incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado mayor o igual que 3 con pembrolizumab en comparación con la quimioterapia (22% frente a 66%) y no se observaron nuevas toxicidades. Por ello, pembrolizumab es el primer tratamiento anti-PD-1/L1 aprobado en Europa para estos pacientes.
“Antes del ensayo KEYNOTE-177, la quimioterapia con terapias dirigidas era el tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que tienen tumores con MSI-H/dMMR”, explicó el Dr. Thierry Andre, profesor de Oncología Médica en la Universidad de la Sorbona y director del departamento de oncología médica del Hospital St. Antoine, Assistance Publique Hôpitaux de París. “Con esta aprobación, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que tienen estado MSI-H o dMMR podrían tener una opción de tratamiento en monoterapia que ha mostrado una supervivencia libre de progresión superior en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia”, añade.
Pembrolizumab es el primer inhibidor del punto de control aprobado en Europa para tratar el cáncer colorrectal MSI-H o dMMR
“Esta decisión de la Comisión Europea, basada en los resultados del ensayo Keynote-177, muestra nuestro compromiso con el uso de biomarcadores como la MSI/MMR para ayudar a identificar a los pacientes con más probabilidad de responder a pembrolizumab”, señaló el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories. “Nuestros esfuerzos en investigación impulsada por biomarcadores en diversos tipos tumorales seguirán ayudándonos a llevar nuevas opciones a los pacientes en todo el mundo”, concluye.
La comercialización de pembrolizumab en monoterapia tendrá lugar en los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Después del Brexit, en línea con el Acuerdo Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo, esta aprobación es también válida en Gran Bretaña.
Noticias complementarias:
- La incidencia del cáncer en España superará los 270.000 nuevos casos en 2021
- PharmaMar presenta nuevos datos de lurbinectedina en combinación con irinotecan para cáncer de pulmón
- Dr. Paz-Ares (Aseica): “El ARN mensajero va a tener franco impacto en vacunas contra el cáncer y en terapias como las CAR-T”
