Janssen solicita a la FDA la autorización para uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19, de una sola dosis

La vacuna de Janssen se convertiría así en la tercera inoculación en recibir esta aprobación de las autoridades estadounidenses, que ya han aprobado la de Pfizer y la de Moderna. La compañía ha informado de la solicitud a través de un comunicado, en el que destacan que esta se basa en “los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3“.

Estos resultados “demuestran que la vacuna de dosis única ha cumplido con todos los criterios de valoración primarios y secundarios“. Además, Johnson & Johnson ha especificado que tendrían disponible millones de dosis para su envío “inmediatamente” después de la autorización. Esperan distribuir 100 millones de dosis en la primera mitad de 2021.

El Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, ha señalado en un comunicado que la solicitud es “un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia“. Una de las principales diferencias de la vacuna de Janssen respecto a las vacunas disponibles hasta ahora es que solo requiere de una dosis. Además, presenta otra ventaja clave: se puede almacenar en frigoríficos normales, a diferencias de las otras que requieren de congeladores ultrafríos.

La FDA se reunirá el 26 de febrero para discutir la solicitud de Janssen
El organismo regulador estadounidense (FDA) ha programado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Vrbpac) para el 26 de febrero de 2021, con el objetivo de discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Covid-19 de Janssen.

El Comité Asesor de la FDA se reunirá el 26 de febrero para discutir la solicitud de uso de emergencia de Janssen

Los miembros del Vrbpac son expertos independientes, científicos y de salud pública de todo el país. Brindan asesoramiento a la agencia y harán una recomendación a la propia FDA sobre si conceder la solicitud de uso de emergencia o no. Sin embargo, la FDA toma la decisión final sobre la autorización de la vacuna para uso de emergencia.

La vacuna contra el coronavirus de Janssen demostró una eficacia del 72% en una sola dosis, según informó la propia compañía hace unos días. Además, según el ensayo Ensemble realizado en Estados Unidos tiene un 66% de efectividad general para prevenir Covid-19 de moderado a grave, 28 días después de la vacunación.