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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen contra el Covid-19 de una sola dosis. Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna. En un comunicado recogido por Europa Press, la agencia ha explicado que “podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos”.
La EMA ha comunicado que “podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021”
El organismo regulador europeo ya ha examinado algunos datos de la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2. También examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
Ahora, el organismo está evaluando “datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad”. Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional. La Comisión Europea emitirá entonces una decisión que será válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE “en cuestión de días”.
La vacuna de Janssen que ya espera la autorización de la EMA está pautada con una sola dosis
Esta es la cuarta solicitud de autorización para una vacuna contra el Covid-19 desde el inicio de la actual pandemia. Llega después de que la EMA evaluara las vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas ya están autorizadas en la UE y son una de las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir la pandemia.
La vacuna contra el Covid-19 de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus. Se compone de un adenovirus que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína de pico del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína de la superficie del virus del SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Esta es la cuarta solicitud de autorización para una vacuna contra el Covid-19 desde el inicio de la actual pandemia
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen de la proteína de la espícula del virus en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína. Así, el sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas de espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra él. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa la enfermedad.
Se compone de un adenovirus que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína de pico del SARS-CoV-2
La autorización condicional de comercialización se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias de salud pública en la UE. Así, permiten autorizar medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta sobre la base de datos menos completos que los que se requieren normalmente. Esto sucede si el beneficio de que un medicamento o vacuna esté disponible de inmediato para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos.
