.P.M.S.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para la vacuna de una sola dosis de Janssen contra la Covid-19 en personas a partir de los 18 años de edad. El compromiso contractual de Janssen con Europa es de 55 millones de dosis en el segundo trimestre. De ellas, a España le corresponderían un 10%, aproximadamente 5,5 millones. A partir de junio, se espera que aumente considerablemente el número de dosis de esta vacuna que lleguen a nuestro país. Así lo ha comunicado la ministra de Sanidad, Carolina Darias.
Se trata de la primera vacuna recomendada de una única dosis y su logística y conservación es más sencilla. Por ello, su aprobación se antoja esencial para agilizar el ritmo de vacunación. Después de una evaluación exhaustiva, la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna eran “sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad“. Así, la vacuna de Janssen se convierte en la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el Covid-19 tras Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca. Según informa la EMA, la Comisión Europea ahora acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización.
“Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos“, ha destacado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. Asimismo ha recalcado que esta es “la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis“.
La vacuna de Janssen se convierte en la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el Covid-19
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna de Janssen fue eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años. Este estudio involucró a más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de Janssen o un placebo.
El ensayo encontró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna Covid-19 Janssen (116 casos de 19,630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67%. Los efectos secundarios de la vacuna Covid-19 Janssen en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
“La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas“, ha destacado el organismo regulador.
