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Moderna ha iniciado el ensayo clínico de su vacuna de ARN mensajero frente al Covid-19 en niños sanos de entre seis meses y menos de 12 años. Así lo ha anunciado la compañía, que ha iniciado el estudio de fase 2/3 denominado kidCOVE, en el que espera que participen 6.750 niños en EE. UU. Y Canadá.
La compañía ha comenzado el estudio de fase 2/3 en niños sanos a partir de entre seis meses y menos de 12 años
El ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad reactogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna administradas con un intervalo de 28 días. Consta de dos partes. En la parte uno, los participantes de entre dos años hasta menores de 12 años puede recibir dosis de 50 μg o 100 μg. Mientras que los niños de entre seis meses hasta dos años pueden recibir una dosis de 25 μg, 50 μg y 100 μg.
Así, se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la parte dos, donde se incorporará el grupo de control con placebo. La compañía explica que se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. Toda la información sobre el estudio y el proceso para inscribir a los participantes se puede consultar en Kidcovestudy.com.
Moderna espera que participen 6.750 niños de Estados Unidos y Canadá en el ensayo clínico de la vacuna
“Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 de mRNA1273 en adultos a partir de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la potencial seguridad e inmunogeneicidad de nuestra vacuna del Covid-19 en esta importante población de edad más joven”, ha dicho el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
El estudio se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).
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