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Vir Biotechnology y GSK piden a la FDA la autorización de emergencia de su tratamiento Covid

tratamiento Covid

..Redacción.
Vir Biotechnology y GSK han solicitado a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) la autorización de uso de emergencia para VIR-7831 (GSK4182136). Se trata de un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes. Es un tratamiento para pacientes Covid leve o moderado con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte, a partir de los 12 años y 40kg.

La solicitud de este tratamiento Covid se basa se basa en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE. El estudio evalúa como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas del Covid. Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, ha demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.

La solicitud de este tratamiento Covid se basa se basa en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio COMET-ICE

COMET-ICE
Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos a la FDA. Datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se une a se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke. De esta manera se confirma que puede dificultar que se desarrollen resistencias.

Nuevos datos de ensayos in vitro con virus pseudotipados publicados online en bioRxiv en marzo de este año apoyan esta hipótesis. Demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública, incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Basándose en datos preclínicos adicionales que se publicarán pronto, también parece que VIR-7831 mantiene su actividad frente a la variante californiana. GSK y Vir continuarán en conversaciones con la EMA y otros reguladores para conseguir que el tratamiento esté disponible para los pacientes de Covid.

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