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La EMA ha anunciado su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) investiga cuatro eventos tromboembólicos graves. Estos eventos son en personas que acababan de recibir la vacuna de Janssen.
Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los EE.UU. En uno de los casos, el paciente falleció.
Los datos están en el informe del 6 al 9 de abril publicado por el PRAC. En este informe se asegura que se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos en personas que recibieron la vacuna de Janssen. “Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen y estas afecciones“, afirma.
Un informe de la EMA asegura que se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos en personas que recibieron la vacuna de Janssen
El PRAC está investigando estos casos señala la EMA. A partir de ahora “decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto“, indica. La propia EMA comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación estos eventos tromboembólicos.
La vacuna de Janssen actualmente solo se usa en los EE.UU., bajo una autorización de uso de emergencia. Sin embargo, se espera su próxima distribución en la UE, ya que fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021. El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.
Esta información aparece en un momento de crisis porque se han destapado las dudas desde el poder político con la vacuna de AstraZeneca. Sin embargo, la EMA sigue apostando por la vacunación con todas las vacunas aprobadas.
