..Redacción.
Roche ha confirmado que los resultados del ensayo clínico fase III REG-COV. Este ensayo evalúa la capacidad de la combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab para reducir el riesgo y el impacto de la infección por Covid-19 entre los contactos domiciliarios de personas infectadas por el SARS-CoV-2. En ensayo clínico ha cumplido su objetivo primario y sus objetivos secundarios clave. Así, demostró que la administración subcutánea de casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en aquellos que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo.
La combinación de de casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por Covid-19 en un 81%
Asimismo, las personas tratadas con casirivimab e imdevimab que seguían experimentando una infección sintomática resolvieron la duración de los síntomas en un plazo medio de una semana, en comparación con las tres semanas en las que habían recibido placebo. Tampoco, se observaron signos nuevos ni graves de seguridad.
Este ensayo ha sido realizado conjuntamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid, por su siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés).
Levi Garraway, M.D.,Ph.D, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que “los datos de hoy confirman el potencial valor dual de casirivimab y endevimab para reducir los infecciones por contagios domiciliarios por Covid-19 y disminuir el impacto de la enfermedad en quienes se infecta, cuando se administra por vía subcutánea. Aunque las vacunas están aumentando en todo el mundo, sigue habiendo una necesidad no cubierta para prevenir infecciones y facilitar una protección inmediata contra el Covid-19 entre los contactos cercanos. Por este motivo, estamos muy satisfechos de aportar estos datos a las autoridades sanitarias con el objetivo de que esta combinación esté disponible para más personas tan pronto como sea posible”.
En un grupo de pacientes asintomáticos recién infectados, casirivimab e imdevimab redujo en un 31% el riesgo general de progresión a Covid-19 sintomática
Este ensayo clínico de fase III es doble ciego y controlado con placebo. Asimismo evaluó el efecto de casirivimab e imdevimab en personas sin anticuerpos frente al SARS-CoV-2 ni síntomas de Covid-19, que vivían en el mismo hogar que una persona que había dado positivo en los cuatro días anteriores. Además, incluyó 1.505 personas que no estaban infectadas con esta enfermedad en situación basal y recibieron o bien una dosis de de casirivimab con imdevimab (1.200 mg) o bien placebo, administrados como inyecciones subcutáneas.
Asimismo, el estudio que tenía varias partes evaluó la combinación de anticuerpos en un grupo de 204 pacientes asintomáticos recién infectados. Estos, de manera aleatoria, recibieron una dosis de casirivimab e imdevimab o placebo. En este grupo, casirivimab e imdevimab redujo en un 31% el riesgo global de progresión a COVID-19 sintomático.
Los resultados en detalle se enviarán a las autoridades reguladoras, incluidas la EMA y la FDA
Según han informado, los resultados detallados del ensayo se compartirán con las autoridades reguladoras lo antes posible. Regeneron compartirá los nuevos datos con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). Por otra parte, Roche y Regeneron seguirán trabajando con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
La combinación de anticuerpos sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos para el Covid-19. ES decir, en pacientes no hospitalizados y en determinados pacientes hospitalizados, incluido el ensayo clínico abierto Recovery con pacientes hospitalizados en Reino Unido. Hasta abril de 2021, más de 25.000 personas han participado en ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab.
Noticias complementarias:
- Roche presenta nuevos datos de terapias para el tratamiento de enfermedades neurológicas
- Federico Plaza (Fundación Instituto Roche): “El motor de la medicina de precisión es la transformación digital”
- El futuro del sistema sanitario pasa por la transformación digital, la tecnología y la formación de los profesionales
- Expertos destacan el papel de la genética en la prevención y tratamiento de enfermedades comunes como el cáncer
- La transformación digital del sector salud debe basarse en innovación, empoderamiento del paciente y fortalecimiento del SNS
- El Covid-19 acelera la transformación digital en sanidad, pero con deficiencias en seguridad y protección de datos
