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Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (SAC) para enfortumab vedotin. La SAC pide que se revise este medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente inhibidor de PD-1 o de PD.L1 y quimioterapia basado enplatinos neoadyuvante/adyuvante. Si recibe la autorización, enfortumab vedotin será el primer conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) disponible en la Unión Europea para las personas afectadas con esta patología.
La Agencia Europea de Medicamentos acepta la solicitud de autorización de comercialización de enfortumab vedotin
Así, enfortumab vedotin será revisado bajo el procedimiento de evaluación acelerada. Esto significa que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA puede reducir el plazo de avaluación.
La SAC se basa en el ensayo clínico global de fase III EV-301. Este, comparó enfortumab vedotin y la quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1. La variable principal del ensayo era la supervivencia global en los pacientes tratados con enfortumab vedotin frente a la quimioterapias. Asimismo, los resultados se han publicado en la revista New England Journal of Medicine.
Enfortumab vedotin está destinado al tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico
El Dr. Andrew Krivoshik, Vicepresidente Senior y Jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas, señaló que “se calcula que, cada año,118.000 personas son diagnosticadas de cáncer urotelial en la Unión Europea. Además, 52.000 personas fallecen como consecuencia de esta enfermedad”. Asimismo, añadió que “las personas con cáncer urotelial avanzado tienen una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento. Así, lo demuestra la decisión del CHMP de aplicar el procedimiento de evaluación acelerada. Por ello, nosotros seguiremos colaborando con el CHMP a find de obtener lo antes posible una autorización de comercialización con garantía de seguridad”.
Según indica Kivoshik, las personas con cáncer urotelial avanzado tienen una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento
Así, el cáncer urotelial localmente avanzado y metastásico es una enfermedad agresiva asociada a una escasa supervivencia y elevados costes sanitarios. Además, en pacientes con enfermedad metastásica, la tasa de supervivencia relativa a cinco años es aproximadamente el 7%.
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