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Álvaro Núñez (Seagen): “Tucatinib viene a cubrir necesidades críticas en cáncer de mama metastásico HER2+ en tercera línea”

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..Juan Pablo Ramírez.
Seagen desembarcó en España el año pasado poco después del inicio de la pandemia y en pleno confinamiento domiciliario. La compañía cuenta con tres medicamentos aprobados por la FDA y dos por la EMA. Uno de ellos es tucatinib , que “viene a cubrir necesidades críticas en cáncer de mama metastásico HER2+ en tercera línea”. Así lo explica en una entrevista el director general de Seagen en España, Álvaro Núñez. El medicamento, de momento, no está financiado en España y se administra por uso compasivo.

Seagen desembarca en España en pleno inicio de la pandemia, ¿Cómo afecta esto al comienzo de las operaciones?
Es un reto porque estamos construyendo una compañía con un contacto personal limitado. También es una oportunidad. Durante la mayor parte de 2020 éramos dos personas y al final del año ya éramos cinco, pero llegamos a tener reuniones con más de 100 oncólogos. Antes de la pandemia hubiese sido imposible, porque implicaba viajar, etc. Además, tecnológicamente, la compañía estaba muy preparada con todos los sistemas optimizados para que se pudiese trabajar de forma remota y para poder mantener interacciones externas, también en condiciones óptimas y eso ha facilitado muchísimo la labor de construcción. No obstante, echamos un poco de menos tener más contacto personal, aunque ya tenemos oficina.

Hemos iniciado el proceso para empezar las negociaciones con el Ministerio de Sanidad contra cáncer de mama metastásico HER2+

Han lanzado recientemente un medicamento contra cáncer de mama metastásico HER2+ pero, ¿en qué áreas de negocio trabajáis?
Seagen nace como una compañía biotecnológica enfocada 100% en oncología. Nuestra principal fortaleza es, por un lado, la capacidad científica de las personas que integran nuestro departamento principal de desarrollo de fármacos y, por otro, nuestras plataformas tecnológicas. En eso podemos decir que Seagen es un líder a nivel mundial en el desarrollo de anticuerpos potenciados o mejorados, principalmente anticuerpos conjugados o anticuerpos defocosilados que son nuestras principales áreas de enfoque.

En febrero recibieron ya la autorización de la Comisión Europea para tucatinib, ¿qué beneficios ofrece esta terapia y cuándo prevén que pueda aprobarse el precio rembolso en España?
Hemos iniciado el proceso para empezar las negociaciones con el Ministerio de Sanidad y esperamos que entorno a finales de este año o principios del que viene, consigamos la financiación. En todo caso, lo que sí que tenemos en marcha es un programa de uso temprano, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) del cual las pacientes se pueden beneficiar del fármaco de una forma gratuita durante este periodo de negociación.

Tucatinib incluyó a un 50% de pacientes con metástasis cerebrales. Se demostró que para este subgrupo de pacientes el beneficio era similar al de las pacientes que no tenían metástasis cerebrales

En cuanto a los beneficios de tucatinib, este fármaco viene a cubrir dos necesidades médicas críticas para estas pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+. Por un lado, sí que hay dos estándares de tratamiento establecidos en primera y segunda línea, pero a partir de esa segunda línea de tratamiento no hay fármacos con una evidencia sólida y con un beneficio en supervivencia, principalmente, demostrado. Tucatinib alarga la supervivencia de las pacientes en líneas más avanzadas de tratamiento, en tercera línea y siguientes. Por otro lado, las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, tienden a desarrollar metástasis cerebrales y, hasta ahora, todos los ensayos que se habían desarrollado de los fármacos que se habían aprobado, excluían a estas pacientes o el porcentaje de pacientes que incluía en los ensayos era muy limitado con metástasis cerebrales.

Además, la metástasis cerebral confiere un muy mal pronóstico a estas pacientes. Nos encontramos muchas pacientes que desarrollan metástasis cerebrales y los fármacos que hay aprobados no tienen ninguna evidencia de beneficio en esta población de pacientes. Por tanto, el ensayo con tucatinib incluyó a un 50% de pacientes con metástasis cerebrales y demostró que para este subgrupo de pacientes el beneficio era similar al de las pacientes que no tenían metástasis cerebrales.

Las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, tienden a desarrollar metástasis cerebrales. Hasta ahora, todos los ensayos excluían a estas pacientes o el número de pacientes era limitado

¿Cómo está funcionando el uso compasivo de medicamentos? ¿Hasta qué punto las autoridades sanitarias están abiertas a su utilización?
El programa lo iniciamos en septiembre del año pasado y la verdad es que la Aemps ha coloborado en este sentido. Asimismo, ha facilitado el acceso a las pacientes que lo han requerido y que han cumplido las condiciones. Estas condiciones son, básicamente, que hayan agotado los tratamientos disponibles. Está funcionando bien y ha sido fácil implantarlo. Estas pacientes no podían esperar a que terminásemos una negociación para poder acceder al fármaco. Con lo cual, actualmente, ya tenemos más de 60 pacientes tratadas en el mismo y cada mes seguimos recibiendo peticiones.

Las peticiones tienen que ir a través de la agencia, esta lo autoriza y nosotros después emitimos nuestra autorización y suministramos el fármaco. Ahora, el uso compasivo es gratuito 100%, e incluso cuando el fármaco se comercialice para estas pacientes que han iniciado el tratamiento en el mismo, lo seguirá siendo.

¿Qué otras líneas de investigación tienen abiertas ahora mismo aparte del cáncer de mama?
Tenemos a nivel mundial tres productos comercializados. Los tres ya están aprobados por la FDA y dos de ellos también por la EMA. De esos tres productos, dos son anticuerpos conjugados, uno va dirigido al linfoma de Hodgkins, otro al cáncer de vejiga y el tercero es tucatinib. Adicionalmente ya está en evaluación por parte de la FDA un cuarto fármaco que es otro anticuerpo conjugado para cáncer de vejiga.

De esos tres productos aprobados, dos son anticuerpos conjugados, uno va dirigido al linfoma de Hodgkins, otro al cáncer de vejiga y el tercero es tucatinib

Aparte, tenemos 10 fármacos en pipeline, dos de ellos en fases avanzadas de desarrollo, uno para el cáncer de mama triple negativo y otro para cáncer de cérvix, que esperamos que sea el cuarto producto que se comercialice por la compañía. Además, tenemos ocho moléculas en fases más tempranas de desarrollo, en fases 1 y 2, que cubren una amplia gama de tumores, tanto sólidos como hematológicos. Hace aproximadamente un mes la revista Fortune publicó un ranking de todas las big pharmas en la que Seagen aparecía la cuarta en innovación.

España es líder mundial en fases tempranas de investigación, sobre todo en las fases 1 y 2, ¿hasta qué punto esto resulta clave para la compañía?
Absolutamente, de hecho lo primero que llegó de Seagen a Europa, fueron nuestras operaciones clínicas. Desde hace cuatro años empezamos a desarrollar en España estudios, principalmente, en las fases 1 y 2. Estamos duplicando año tras año el número de pacientes que incluimos en ensayos clínicos. De hecho, este año esperamos acabar con 100 pacientes incluidos en nuestros ensayos.

Tenemos ahora mismo 12 programas en marcha en Europa, todos ellos en España y la mayoría de ellos en fases 1 y 2. Básicamente, viene asociado con la calidad del desarrollo clínico que se realiza en los hospitales de España y con la preparación y los medios que disponen todas las unidades, especialmente, en fases tempranas de desarrollo.

Tenemos ahora mismo 12 programas de investigación en marcha en Europa, todos ellos en España

¿Qué objetivos se han marcado en España y Portugal?
El objetivo de la filial en España es doble. Por un lado, lo que buscamos es aprovechar la excelencia en desarrollo clínico de España y Portugal. Estamos trayendo y queremos traer más investigación a ambos países. Por otro lado, pretendemos dar acceso a los pacientes oncológicos, españoles y portugueses, al beneficio de nuestros fármacos. A corto plazo, el objetivo es lograr el acceso al mercado de tucatinib en la indicación que nos acaba de aprobar la EMA y esperamos seguir expandiendo otras indicaciones de tucatinib a líneas más tempranas de la enfermedad y en combinaciones con otros fármacos e incluso extenderlos a otros tumores que también sobreexpresan el marcador HER2, como puede ser colorrectal tipo gástrico y, después, irán viniendo las moléculas del pipeline.

La primera que esperamos, aparte de tucatinib será tisotumab vedotin, cuyo ensayo fase 3 ya está en marcha. Aparte de eso la siguiente molécula que vendría sería ladiratuzumab vedotin, que es un anticuerpo conjugado, sería el cuarto y dirigido al cáncer de mama triple negativo.

Tenemos la suerte de que la compañía haya decidido producir aquí el ingrediente activo de tucatinib para todo el mundo, a través de nuestra colaboración con Esteve

Tucatinib se está produciendo en España.
Para nosotros es importante la puesta que ha hecho Seagen por España. Empezó siendo una apuesta por la investigación muy asociada desde el día 1. Se empezaron operaciones clínicas con el Hospital del Vall d’Hebron, que fue el primero con el que se llegó a un acuerdo de desarrollo de todas nuestras moléculas, pero ha continuado con las operaciones de producción. En ese sentido, tenemos la suerte de que la compañía haya decidido producir aquí el ingrediente activo de tucatinib para todo el mundo, a través de nuestra colaboración con Esteve, que es una inversión muy importante de la compañía. Una inversión que, al fin y al cabo, se transforma en puestos de trabajo que dan en España y para nosotros esto es un tema muy importante y demuestra la apuesta de Seagen por nuestro país.

¿Hay posibilidad de que España pueda fabricar estas nuevas moléculas en el pipeline?
Es una opción que la compañía esta abierta a contemplar. Obviamente con todas las moléculas, especialmente todos los anticuerpos conjugados que vienen, la capacidad de producción de la compañía se tiene que expandir y España podría ser una opción perfecta. Por un lado, por la capacidad intelectual de las personas que trabajan aquí y, por otro lado, estamos dentro de la Unión Europea, lo cual lo facilita todo. Además, hay otras experiencias de otras compañías que han funcionado.

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