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La vacuna candidata adyuvada recombinante frente al Covid-19 de GSK y Sanofi ha logrado tasas elevadas de respuestas de anticuerpos neutralizantes, en línea con las tasas medidas en personas que se han recuperado del Covid-19, en todos los grupos de edad adulta en un estudio de fase II con 722 voluntarios. Según han anunciado ambas compañías, se espera que en las próximas semanas comience un estudio pivotal a nivel mundial de fase III.
La vacuna candidata adyuvada recombinante frente al Covid-19 de GSK y Sanofi ha desencadenado fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad adulta
Los resultados iniciales de la fase II han mostrado una seroconversión del 95% al 100% después de una segunda inyección en todos los grupos de edad (18 a 95 años) y en todas las dosis, “con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad“. En general, la vacuna candidata provocó fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes que eran comparables a los generados por la infección natural, con niveles más altos observados en adultos jóvenes (18 a 59 años). Después de una sola inyección, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Esto sugiere un gran potencial para el desarrollo como vacuna de refuerzo.
La alta respuesta inmune después de una sola dosis en pacientes con infección previa muestra un fuerte potencial de refuerzo
“Nuestros datos de la fase II confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un importante papel en la actual crisis mundial de salud pública”, ha señalado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y responsable de Sanofi Pasteur. Asimismo, ha indicado que “se necesitarán varias vacunas a medida que continúen surgiendo variantes“. Por tanto, ha considerado que de esta forma aumenta la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo que puedan almacenarse a temperaturas normales. También ha destacado que están preparados para “avanzar hacia un estudio global de fase III“. En este sentido, Triomphe ha indicado que trabajarán con sus socios para que la vacuna “esté disponible lo antes posible“.
Por su parte, Roger Connor, presidente de vacunas de GSK, ha asegurado que la vacuna candidata puede tener una contribución significativa contra el Covid-19. “Estos datos positivos muestran el potencial de esta vacuna candidata con adyuvante a base de proteínas en el contexto más amplio de la pandemia, incluida la necesidad de abordar las variantes y proporcionar dosis de refuerzo”. Según ha indicado, la vacuna pasará a fase III “lo antes posible” para cumplir el objetivo de que “esté disponible antes de fin de año“.
El estudio global de fase III comenzará en las próximas semanas
Con base en estos resultados iniciales positivos de la fase II, las compañías planean iniciar un estudio global aleatorizado doble ciego de fase III con la dosis de 0,01 mg en combinación con el adyuvante pandémico de GSK en las próximas semanas. Se espera que en el ensayo de fase III participen más de 35.000 personas adultas de un amplio número de países. En este se evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas las variantes D614 (Wuhan) y B.1.351 (Sudáfrica).
A la espera de resultados positivos de fase III y revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021
Paralelamente, las compañías planean realizar estudios de refuerzo con varias formulaciones variantes. El objetivo es evaluar la capacidad de una dosis más baja de la vacuna para generar una fuerte respuesta de refuerzo independientemente de la plataforma de vacuna inicial recibida. A la espera de los resultados positivos de la fase III y las revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021.
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