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Sanofi y GSK han anunciado este jueves el inicio del reclutamiento en su estudio clínico de fase 3 para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna de proteína recombinante adyuvada Covid-19. El estudio global de fase 3, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más. Los participantes serán de varios países, incluyendo centros en los Estados Unidos, Asia, África y América Latina.
El estudio global de fase 3, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más
El criterio de valoración principal del estudio es la prevención del Covid-19 sintomático en adultos que nunca se han infectado con el SARS-CoV-2. Asimismo, los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por Covid-19 y la prevención de la infección asintomática. En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan), mientras que en una segunda etapa se evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana), según informa Sanofi en un comunicado.
Recientemente, pruebas científicas han mostrado que los anticuerpos creados frente a la variante B.1.351 pueden proporcionar una “amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles“. El diseño del estudio de fase 3, que se llevará a cabo en diversos países, también permite evaluar la eficacia de la vacuna candidata frente a una variedad de variantes circulantes.
El criterio de valoración principal del estudio es la prevención del Covid-19 sintomático en adultos que nunca se han infectado con el SARS-CoV-2
La vacuna de GSK y Sanofi podría aprobarse en el cuarto trimestre de 2021
Desde Sanofi señalan que si los resultados de la fase 3 y las revisiones regulatorias son positivos, la vacuna podría ser aprobada y autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que se apruebe.
Tras los “alentadores resultados provisionales” del reciente estudio de fase 2, las compañías también iniciarán, en las próximas semanas, estudios clínicos para evaluar la capacidad de la candidata a vacuna Covid-19 de proteína recombinante adyuvada para “generar una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico“, independientemente de la plataforma de la vacuna inicial recibida.
En las próximas semanas se iniciará un programa de estudios complementario a la fase 3, dedicado a la vacunación de refuerzo
“Nos alienta ver que comienzan a tener lugar las primeras vacunaciones en un estudio pivotal de fase 3 tan importante, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante”, ha indicado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y jefe global de Sanofi Pasteur. Asimismo, ha asegurado que han adaptado su estrategia de desarrollo de vacunas para adaptarse a la evolución del virus. “Este ensayo clínico es una prueba de nuestro compromiso con la urgencia y agilidad requerida para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia”.
Thomas Triomphe (Sanofi): “Creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante”
Por su parte, Roger Connor, presidente de vacunas de GSK ha destacado que son necesarias “más soluciones frente al Covid-19” para ayudar a la población, especialmente con la aparición de las diferentes variantes. “El ajuste de nuestra tecnología y de los diseños de los estudios refleja esta necesidad y permitirá desarrollar el potencial de esta vacuna basada en proteínas adyuvadas”. Además, espera que los resultados sean positivos para poder hacer que la vacuna esté disponible lo antes posible.
El estudio de fase 3 sigue a los resultados provisionales de la fase 2. Estos datos mostraron que la vacuna recombinante adyuvada Covid-19 lograba “altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes” en todos los grupos de edad de adultos. En concreto, con tasas de seroconversión del 95 al 100%. Tras una única inyección, también se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Esto sugiere un “fuerte potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo“.
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