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Julia es una paciente de leucemia mieloide aguda (LMA) que por diferentes razones, como su edad y otras patologías, no era apta para someterse a un tratamiento de quimioterapia. Su futuro inmediato pasaba por estar “constantemente del hospital a casa, de casa al hospital y, a veces, del hospital al hospital”, cuenta desde el salón de su vivienda, en Reino Unido. En su última revisión le dijeron que su enfermedad se encontraba “en remisión completa”. Este lunes ha participado en la rueda de prensa de la farmacéutica AbbVie, que presentaba los resultados de dos ensayos clínicos con la molécula venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina, cuyos resultados le han valido la autorización de la Comisión Europea para el tratamiento de LMA recién diagnosticada que no pueden recibir quimioterapia intensiva.
Julia es una de las pacientes de leucemia mieloide aguda que se ha sometido al tratamiento recientemente aprobado por la Comisión Europea. En su última revisión su enfermedad se encontraba en “remisión completa”
“La tasa de supervivencia a los cinco años de los pacientes con LMA es de un 29%, aproximadamente”, señalaba Ahmed Kotb, vicepresidente del área de Oncología de AbbVie. Desde 1970 hasta la actualidad, la mejora en las tasas de superviviencias de pacientes menores de 60 años con LMA ha pasado de estar en un 13% a un 55% en la década de 2010. En cambio, en los pacientes mayores de 60 años, su tasa de supervivencia en los años 70 era del 8% y cuarenta años después había alcanzado el 17%. “Es una mejora de la supervivencia mínima”, lamentó Ahmed Kotb.
La edad media de diagnóstico es de 68 años y se trata de un tipo de leucemia “muy agresiva” y que suele empeorar con rapidez. Muchos pacientes debido a su edad y a otras comorbilidades no toleran los tratamientos de quimioterapia intensiva. Hasta ahora, no había muchas alternativas que mejoraran la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes de más edad.
La supervivencia en pacientes con leucemia mieloide aguda mayores de sesenta años ha tenido “una mejora mínima” en 40 años. Ha pasado del 8% al 17%, pero en pacientes más jóvenes, la mejora fue del 13% al 55%
De ahí que la farmacéutica considere tan importante el paso conseguido con venoetoclax, comercializado con el nombre de Venclyxto, y que ha recibido la autorización para su venta en los 27 estados miembros de la Unión Europea además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. La compañía ha realizado dos ensayos clínicos que han demostrado que la combinación de este fármaco con un hipometilante “aumenta la supervivencia global de los pacientes con LMA” con diagnóstico reciente y que no pueden recibir quimioterapia, en comparación con azacitidina en monoterapia, explicó Kotb.
Por una parte, desarrollaron un ensayo no aleatorizado y abierto, en fase 1b, denominado M14-358. En el que se probó venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes no aptos para la quimioterapia intensiva y con un diagnóstico reciente. Los pacientes tratados con ambos fármacos lograron una tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica incompleta del 74% y una tasa de mortalidad a los 30 días del 6,5%. Los eventos adversos graves notificados con más frecuencia (menor o igual al 5%) en los tratados con venetoclax y decitabina fueron neutropenia febril, neumonía, bacteriemia y sepsis.
La supervivencia global con venetoclax y azacitidina fue de 14,7 meses frente a 9,6 de la monoterapia con azacitidina. La tasa de remisión completa compuesta fue del 66,4% y del 28,3%, respectivamente
Por otra parte, llevaron a cabo el ensayo Viale-A (M15-656) en fase tres, doble ciego y controlado con placebo. En él se evaluó la eficacia y seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina en comparación con un placebo más azacitidina. La supervivencia global fue de 14,7 meses en el brazo venetoclax-azacitidina frente a 9,6 meses en el grupo placebo y azacitidina. La tasa de remisión completa compuesta fue del 66,4% y del 28,3%, respectivamente. Se redujo el riesgo de muerte en un 34%. En cuanto a su seguridad, no hubo cambios en comparación con los efectos adversos de cada uno de los fármacos. Los más graves que se notificaron con más frecuencia en ambos grupos fueron neutropenia febril, neumonía, sepsis y hemorragia.
AbbVie señala que que esta es la tercera ampliación de las indicaciones de venetoclax, “el primer inhibidor de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2) de su clase”. BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células.
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