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Pfizer paraliza la distribución mundial del tratamiento antitabáquico vareniclina tras detectar niveles elevados de nitrosaminas

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Pfizer ha paralizado la distribución en todo el mundo de vareniclina, el fármaco para dejar de fumar que comercializa bajo el nombre de Champix, como medida de “precaución” después de haber detectado en algunos lotes del tratamiento concentraciones de nitrosaminas, un tipo de compuesto considerado carcinógeno, “por encima del nivel de ingesta diaria aceptable”. Así lo ha confirmado la compañía en España a iSanidad.

La farmacéutica ha detectado nitrosaminas “por encima del nivel de ingesta diaria aceptable” en algunos lotes de vareniclina

“Tras la evaluación realizada por Pfizer, y como medida de prevención, se ha propuesto en algunos países la retirada voluntaria de varios lotes de Champix (vareniclina), en los que se observaron niveles de N-nitroso-vareniclina por encima del nivel de ingesta diaria aceptable determinado por Pfizer. Asimismo y también por precaución, se ha interrumpido la distribución de Champix en todo el mundo, a la espera de nuevas pruebas, afirma la compañía.

Las nitrosaminas son los denominados compuestos N-nitrosos, sustancias que puede ser causantes potenciales de cáncer, según señala la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estos compuestos orgánicos están en bajos niveles en el agua y en los alimentos, pero en altas concentraciones se consideran carcinógenos. Son el resultado de reacciones químicas y pueden formarse en medicamentos durante el procedimiento de fabricación.

Pfizer asegura que tras detectar estos niveles de nitrosaminas, “por precaución” ha interrumpido la distribución de vareniclina “a la espera de nuevas pruebas”

La propia agencia reguladora estadounidense está comprobando muestras de medicamentos que pueden contener nitrosaminas. Pfizer explica que, en respuesta a la solicitud de la autoridades regulatorias, los fabricantes de la industria farmacéutica han estado evaluando la potencial presencia o la formación de estas impurezas en los productos farmacéuticos. Ha sido en estas evaluaciones donde se han hallado las concentraciones altas de nitrosaminas.

La compañía asegura que está trabajando “activamente” con las autoridades reguladoras de todo el mundo “para proporcionar la información requerida de acuerdo con las acciones y los plazos específicos, que varían según el país”.

Las nitrosaminas son los denominados compuestos N-nitrosos, sustancias que puede ser causantes potenciales de cáncer

En su comunicado, mantienen que los beneficios de vareniclina “superan los riesgos potenciales muy bajos” que puede suponer la exposición a nitrosamina de la vareniclina junto con la presencia de este compuesto que hay de forma natural en otras materias. Añaden que “la seguridad del paciente” es lo más importante, así como garantizar que sigan teniendo acceso a tratamientos “fiables con perfiles de seguridad probados”.

El tratamiento de vareniclina para dejar de fumar se utiliza durante un periodo de entre 12 y 24 meses. En España, el Sistema Nacional de Salud financia este tratamiento desde enero de 2020, momento en el que su dispensación registró un importante crecimiento. En solo un mes su venta aumentó un 300% con respecto al mismo mes del año anterior.

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