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El régimen de dos fármacos de dolutegravir/lamivudina ha demostrado eficacia no inferior frente a continuar con el régimen antirretroviral actual (CAR) de al menos tres fármacos, con resultado de cero casos de fracaso virológico y sin desarrollo de resistencias en pacientes adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos sin fracaso virológico previo. Son los resultados del estudio de fase III Salsa a 48 semanas de tratamiento que ha presentado la compañía ViiV Healthcare en la 11ª Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida 2021 (IAS 2021).
El régimen de dos fármacos de dolutegravir/lamivudina ha demostrado eficacia no inferior frente a continuar con el régimen antirretroviral actual (CAR) de al menos tres fármacos
“Es emocionante disponer de más datos que reafirman la eficacia de dolutegravir/lamivudina y la alta barrera a resistencias, demostrando que las personas pueden mantener el VIH bajo control tomando menos fármacos con un tratamiento que es de por vida”, explica el Dr. Josep M. Llibre, del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Barcelona, e investigador principal del estudio Salsa.
La población del estudio Salsa representa a una amplia diversidad de personas con VIH tratadas con una variedad de regímenes antirretrovirales de al menos tres fármacos. En el estudio han participado más de 120 centros de América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América del Sur y África; y una proporción de participantes mujeres significativa (39%), participante con 50 años o más (39%) y participantes de diferentes razas (59% blancos; 19% negros; 14% asiáticos).
Dr. Llibre: “Demuestran que las personas pueden mantener el VIH bajo control tomando menos fármacos con un tratamiento que es de por vida”
La diversidad de la población es uno de los aspectos que resalta el Dr. Llibre. “Los resultados son importantes dado que las características demográficas de los participantes del estudio Salsa representan a las personas con VIH que vemos en la práctica clínica diaria, incluidas las mujeres, los mayores de 50 años y de distintos orígenes y viniendo de regímenes no necesariamente basados en tenofovir alafenamida. Estos resultados nos aportan más seguridad al cambiar a nuestros pacientes virológicamente suprimidos a dolutegravir/lamivudina”.
El estudio ha cumplido el objetivo primario de no inferioridad, basado en la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 ≥50 copias por mililitro (c/ml) en plasma en el análisis por intención de tratar -expuestos (ITT-E) a 48 semanas. Los resultados muestran que el cambio a dolutegravir/lamivudina es no inferior a continuar con CAR a 48 semanas. La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 <50 c/ml en plasma fue alta y similar en ambas ramas y se demostró la no inferioridad: 94,3% en la rama de dolutegravir/lamivudina frente a 92,7% en la rama de CAR.
“Estos resultados nos aportan más seguridad al cambiar a nuestros pacientes virológicamente suprimidos a dolutegravir/lamivudina”
Los resultados del estudio mostraron que ningún participante de ninguno de los dos brazos del estudio cumplió los criterios de retirada virológica confirmada definidos por protocolo. Así, no se reportó desarrollo de mutaciones de resistencia. “Es el segundo estudio de cambio que demuestra la eficacia de dolutegravir/lamivudina y la alta barrera a la resistencia, pues ningún participante experimentó fracaso virológico en la rama de dolutegravir/lamivudina, consolidándose como opción terapéutica en el paradigma del tratamiento del VIH”, reivindica la Dra. Kimberly Smith, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare.
Según destaca la compañía, las tasas de efectos adversos fueron similares entre las ramas del estudio. Así, en el brazo de dolutegravir/lamivudina se dieron en el 73% de pacientes frente al 70% en la rama de CAR. Pero se dieron más efectos adversos relacionados con el fármaco en el brazo de dolutegravir/lamivudina (20%) frente al 6%. Los más frecuentes en el brazo experimental fueron un aumento de peso (8%), cefalea y Covid-19 (6%). Para el comparador fueron cefalea (7%), infección de las vías respiratorias superiores (6%) y Covid-19 (4%).
Dra. Smith: “Ningún participante experimentó fracaso virológico en la rama de dolutegravir/lamivudina”
En la semana 48, los cambios en los lípidos en ayunas fueron pequeños y comparables entre los brazos del estudio. Desde el inicio hasta la semana 48, los cambios en los biomarcadores óseos y algunos renales favorecieron en general a dolutegravir/lamivudina. Según la compañía, esto sugiere una mejora o mantenimiento de la función ósea y renal al cambiar a este 2DR basado en dolutegravir. Se observaron pequeños cambios en los biomarcadores inflamatorios, pero no se halló activación inmunitaria o inflamación que difirieran entre las ramas de tratamiento.
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