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Almirall ha anunciado este lunes que lebrikizumab produjo una mejora significativa de al menos un 75% en el aclaramiento de la piel en más de la mitad de las personas con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, medida mediante el Índice de Gravedad y Localización del Eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI), en los estudios de fase 3 ADvocate 1 y ADvocate 2.
Lebrikizumab mejoró significativamente el aclaramiento de la piel y el picor en personas con dermatitis atópica en dos ensayos de fase 3
En los resultados preliminares de estos dos estudios en monoterapia en pacientes con DA se cumplieron los criterios de valoración primarios. También todos los criterios de valoración secundarios principales, incluido el aclaramiento de la piel y la mejora del picor, en la semana 16 de tratamiento. Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la IL-13 soluble con una afinidad alta. También tiene una elevada biodisponibilidad, una larga vida media y, además, bloquea la señalización de la IL-13.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a lebrikizumab para la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos. También en adolescentes, concretamente, entre 12 y 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg. La designación de vía rápida se otorga a un medicamento que está destinado a tratar una afección grave. Desde Almirall destacan que “los datos demuestran su potencial para abordar una necesidad médica no cubierta“.
Desde Almirall destacan que los datos demuestran el potencial de lebrikizumab para abordar una necesidad médica no cubierta
La DA o eczema atópico es un trastorno inflamatorio crónico de la piel causado por la disfunción de la barrera cutánea y la desregulación de la respuesta inmunitaria. Las personas que padecen DA suelen manifestar síntomas de picor intenso y persistente que puede llegar a ser tan molesto que afecta al sueño, a las actividades diarias y a las relaciones sociales. En el caso de las personas que padecen DA, la proteína IL-13 se sobre expresa, impulsando múltiples aspectos de la fisiopatología de la DA al promover la inflamación de las células T colaboradoras tipo 2 (Th2) y dando lugar a la disfunción de la barrera cutánea, al picor, a la infección y a las zonas duras y engrosadas de la piel.
“La dermatitis atópica es una enfermedad de la piel crónica e inmunomediada que tiene un impacto significativo en el bienestar y la calidad de vida de los pacientes. A pesar de los recientes avances en su tratamiento, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta de medicamentos que sean eficaces y bien tolerados por los pacientes“, afirma el profesor y doctor en Medicina Diamant Thaçi, director del Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lübeck (Alemania), e investigador principal del ensayo ADvocate 2.
Asimismo, destaca que los datos de estos estudios pivotales mostraron mejoras significativas en el aclaramiento de la piel y el picor. Esto, unido a un perfil de seguridad “alentador“, lo puede convertir en una valiosa incorporación a los tratamientos disponibles hasta el momento, según Thaçi.
El perfil de seguridad es coherente con los estudios anteriores de lebrikizumab en dermatitis atópica
Lebrikizumab también alcanzó los criterios de valoración secundarios frente a placebo en pacientes con dermatitis atópica. Por un lado, un rápido inicio del aclaramiento de la piel y el alivio del picor. Por otro, mejora en la interferencia del picor en el sueño y en la calidad de vida del paciente. Los criterios de valoración secundarios se determinaron mediante el IGA, EASI, la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) del prurito, pérdida de sueño debido al prurito y el Índice de Calidad de Vida Dermatológica.
Durante las 16 semanas iniciales del periodo de tratamiento controlado con placebo en los estudios ADvocate 1 y ADvocate 2, la incidencia de reacciones adversas (RAs) asociadas al tratamiento y las RA graves en pacientes tratados con lebrikizumab fueron similares a las observadas en el estudio previo de fase 2 en DA. Las RAs más comunes incluyeron conjuntivitis, nasofaringitis y dolor de cabeza en los pacientes tratados con lebrikizumab. La tasa de abandono del tratamiento debido a RA fue similar en el grupo tratado con lebrikizumab (1,4%) respecto al de placebo (1,7%).
Lebrikizumab también alcanzó los criterios de valoración secundarios frente a placebo en pacientes con dermatitis atópica
“Estamos entusiasmados con los datos obtenidos en los estudios que respaldan la eficacia potencial de lebrikizumab en dermatitis atópica y muestran que la inhibición de la citocina IL-13 juega un papel crucial en el tratamiento de la enfermedad”, subrayó el Dr. Karl Ziegelbauer, director científico de Almirall. Asimismo, apuntó que siguen colaborando con Lilly en el programa de desarrollo clínico de lebrikizumab. Su objetivo es poder ofrecer esta “prometedora terapia” a las personas que viven con dermatitis atópica de moderada a grave en Europa.
“El día de hoy marca un hito importante en nuestro programa de desarrollo clínico para lebrikizumab, un medicamento que creemos tiene el potencial de ser el mejor en su clase para el tratamiento de IL-13“, señaló Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidenta de Desarrollo Inmunológico de Lilly. Almirall tiene los derechos de desarrollo y comercialización de lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en Estados Unidos y el resto del mundo a excepción de Europa.
