..Cristina Cebrián.
La vacuna contra el Covid-19 de proteína recombinante desarrollada por Hipra ya ha iniciado la fase de ensayos clínicos. Así, el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Josep Trueta de Girona han comenzado a probar la vacuna en los participantes del estudio. En concreto, de los cientos de voluntarios que se presentaron, se seleccionó de forma aleatoria a 30 y ya se ha inoculado la vacuna a seis de ellos. Si la respuesta inmunológica y de seguridad es satisfactoria, se pasará a las siguientes fases, 2b y 3.
La Dra. Lorna Leal, investigadora principal del estudio, detalló en rueda de prensa que la principal ventaja de esta vacuna de proteína recombinante es que “se desarrolla con una tecnología que conocemos y sobre la que tenemos experiencia. Todo esto nos da seguridad”. En concreto, la vacuna PHH-1V de Hipra se ha diseñado para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus del Covid-19. Otra ventaja que presenta es que se puede conservar entre 2ºC y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.
Dra. Leal: “En esta primera fase participan 30 personas de entre 18 y 39 años, que no hayan pasado la enfermedad y que no estén vacunados contra el Covid-19”
La investigadora también señaló que se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que tiene una duración de un año. “En esta primera fase participan 30 personas de entre 18 y 39 años, que no hayan pasado la enfermedad y que no estén vacunados contra el Covid-19”, explicó la Dra. Leal.
Efectos adversos leves
Por el momento se ha vacunado a seis voluntarios con esta vacuna. Tres de ellos en el Hospital Clínic de Barcelona y otros tres en el Hospital Josep Trueta de Girona. El Dr. Rafel Ramos, investigador del Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria (Idiap) y del Idibgi, comentó que “a las tres semanas, los voluntarios reciben una segunda dosis y se vuelve a hacer un seguimiento de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna”.
“Hasta ahora se han producido efectos adversos leves, de grado uno o dos. Esto es algo esperable, que entra dentro de la normalidad cuando se ensaya con vacunas”, matizó la investigadora Leal. Asimismo, insistió en que “ahora lo primero es comprobar que la vacuna sea segura, antes de que finalmente se pueda comercializar”.
Dr. Ramos: “A las tres semanas, los voluntarios reciben una segunda dosis y se vuelve a hacer un seguimiento de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna”
Precisamente sobre la comercialización de la vacuna, desde Hipra se espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año. Así, cumplirán con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas. Según las proyecciones actuales de la compañía, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Y para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis.
Mientras, la investigación sigue en marcha, al ritmo que marcan los protocolos para la realización de estos ensayos clínicos. “Tenemos que ir paso a paso, la investigación siempre es lenta”, aseguró Marga Nadal, directora del Instituto de Investigacion Biomédica de Girona (Idibgi).
Por su parte, el jefe de servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, el Dr. Álex Soriano, apuntó que “en septiembre la evolución de la pandemia se puede volver a complicar, debido a las nuevas variantes del SARS-CoV-2. Las vacunas siguen siendo esenciales para controlar la pandemia. Por lo que el desarrollo de una vacuna como esta en el territorio nacional podría mejorar la respuesta al Covid-19 de cara al futuro”.
