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La Aemps autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el Covid-19

Hipra-EMA

..Redacción.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española frente al Covid-19. Se trata de la vacuna PHH-1V desarrollada por la compañía Hipra.

Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador). Los objetivos son estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

PHH-1V de Hipra, primera vacuna española en recibir la autorización de la Aemps para iniciar los ensayos clínicos contra el Covid-19

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares. Una corresponde a la variante alfa y otra, a la variante beta. Ambas se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a la proteína S (de spike o espiga). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares. Una corresponde a la variante alfa y otra, a la variante bet

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente al Covid-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.

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