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La farmacéutica Daiichi Sankyo Europa ha anunciado nuevos datos sobre edoxabán en la práctica clínica habitual a través del Registro ETNA-AF de pacientes con fibrilación auricular, que reafirman el perfil de eficacia y seguridad del medicamento obtenido en ensayos clínicos aleatorios en este tipo de pacientes.
Además, se han dado a conocer los resultados del ensayo Envisage-Tavi AF, publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM), que comparó la eficacia y seguridad de edoxabán con los antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular a los que se les implantó una válvula aórtica transcatéter.
Los datos sobre edoxabán en práctica clínica habitual en pacientes con fibrilación auricular reafirman su perfil de eficacia y seguridad
Los datos presentados complementan las recomendaciones de la Guía Práctica 2021 de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA) sobre el uso de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina (KNOACs) como tratamiento de primera línea de los pacientes con fibrilación auricular. Además, incluye indicaciones concretas sobre el tratamiento de poblaciones complejas de estos pacientes, como los que presentan diferentes niveles de fragilidad y aquellos con deterioro renal.
Según el expresidente de la EHRA y catedrático de Cardiología de la Universidad de Amberes (Bélgica), el Dr. Hein Heidbuchel, estos datos “proporcionan una evidencia científica largamente esperada que la comunidad clínica acogerá como un enorme apoyo para ayudar a tratar a estas complejas poblaciones de pacientes con fibrilación auricular”.
Los resultados de los estudios con edoxabán “ayudarán a tratar a las poblaciones complejas de pacientes con fibrilación auricular, según el Dr. Hein Heidbuchel
Los resultados basados en el Registro ETNA-AF Europa incluyen la evaluación del grado de empeoramiento de la función renal (EFR) en pacientes con fibrilación auricular tratados con edoxabán tras dos años de seguimiento. Los resultados de 9.084 pacientes mostraron que hay un bajo riesgo de EFR en estos pacientes y que la mayoría de ellos, el 89,9%, no experimentaron un EFR. Además, observaron que los pacientes con EFR tuvieron una mayor mortalidad que los que no la tenían y tuvieron tasas de hemorragias mayores y de ictus más altas. Las tasas de hemorragia intracaneal se mantuvieron bajas independientemente del EFR.
Otro estudio basado en el Registro ETNA-AF mostró que la presencia de fragilidad predice eventos cardiovasculares en paciente anticoagulados con fibrilación auricular. Además, se asocia con un peor pronóstico de estos eventos. Estos resultados apoyan la idea de que una evaluación exhaustiva de la fragilidad podría mejorar la atención habitual de los pacientes con FA.
Edoxabán es una opción de tratamiento adecuada para los pacientes con FA con estenosis aórtica grave tras una TAVI exitosa
El estudio Envisage-TAVI AF sugiere que edoxabán es una opción adecuada para los pacientes con FA con estenosis aórtica grave tras una TAVI exitosa. La investigación se realizó sobre 1.426 pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades, a los que se les hizo un seguimiento de hasta tres años. Hasta la fecha, este es el único estudio suficientemente amplio y con poder estadístico que compara un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) con los AVK en pacientes con FA después de TAVI.
“En los pacientes con FA, la anticoagulación es necesaria para prevenir el ictus, que puede ser una complicación devastadora tras la TAVI. Envisage-TAVI AF muestra que el tratamiento con edoxabán puede ser de gran valor en el manejo de esta población de pacientes con FA de alto riesgo después de TAVI”. Así lo explicaba el Dr. George Dangas, profesor de Cardiología y director de Innovación Cardiovascular en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai.
El estudio no cumplió su objetivo de seguridad de hemorragias mayores debido a un mayor número de hemorragias gastrointestinales en el brazo de edoxabán
El estudio cumplió su criterio de valoración primario en el que edoxabán era no inferior a los AVK en cuanto a la combinación de acontecimientos clínicos adversos netos. Estos acontecimientos se produjeron en 170 pacientes tratados con edoxabán (17,3% al año). De forma similar ocurrieron en 157 pacientes tratados con AVK (16,5% al año).
Edoxabán también mostró tasas numéricamente más bajas de mortalidad por todas las causas y de ictus isquémico. Pero el estudio no cumplió su objetivo principal de seguridad de hemorragias mayores definidas por el ISTH. La razón es el mayor número de hemorragias gastrointestinales (GI) en el brazo de edoxabán. Otros eventos hemorrágicos importantes, como la hemorragia intracraneal (HIC), así como las hemorragias mortales o potencialmente mortales, fueron igualmente poco frecuentes tanto en el grupo de tratamiento con edoxabán como con AVK.
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