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AbbVie y Genmab han anunciado los resultados del ensayo clínico en fase 1/2 EPCORE NHL-1 en el que se evalúan la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento experimental epcoritamab (DuoBody) en pacientes con linfoma no hodgkin de células B (LNH-B) en recaída/refractariedad. El documento original se ha publicado en la revista The Lancet. Así, epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por Genmab y AbbVie.
El ensayo, primero en seres humanos, evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del epcoritamab en pacientes con linfoma no hodgkin de células B
Este primer estudio en seres humanos se diseñó para evaluar epcoritamab por vía subcutánea en pacientes con LNH de células B maduras con expresión de CD20 en recaída, progresivo o resistente, incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y el linfoma folicular (LF), para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2). En la fase de aumento de la dosis, los pacientes recibieron epcoritamab por vía subcutánea durante 28 días. Se evaluaron la seguridad, la actividad antitumoral y los biomarcadores inmunitarios asociados al tratamiento con el epcoritamab.
No se observó toxicidad limitante de la dosis durante el escalado de dosis y la DRF2 identificada fue 48 mg. Los acontecimientos adversos (AA) frecuentes fueron fiebre, asociada principalmente al síndrome de liberación de citocinas. Además de reacciones en el lugar de inyección. Concretamente, en un 47%, todas de grado 1. Se observó un caso de síndrome de lisis tumoral. No se observaron acontecimientos de SLC de grado 3 o superior, retiradas por AA relacionados con el tratamiento ni muertes.
Los resultados de eficacia preliminares notificados en el ensayo fueron una tasa de respuesta global del 88% y una respuesta completa del 38%
Los resultados de eficacia preliminares notificados en el ensayo fueron una tasa de respuesta global (TRG) del 88%. Así como una respuesta completa (RC) del 38% en los pacientes con LDCBG en recaída/resistente que recibieron la DRF2 de 48 mg de epcoritamab. Los pacientes tratados con 12-60 mg de epcoritamab lograron una TRG del 68% y una RC del 45%. Además, los pacientes con LF en recaída/resistente tratados con 0,76-48 mg de epcoritamab lograron una TRG del 90% y una RC del 50%.
“La publicación demuestra la importancia de estos primeros resultados y subraya el notable interés por el potencial de las opciones terapéuticas de anticuerpos de última generación para los pacientes diagnosticados de neoplasias malignas hematológicas, cuyos tratamientos actuales pueden no estar aportando suficientes beneficios”, declaró el Dr. Jan van de Winkel, director general de Genmab.
“Estos resultados iniciales del ensayo son alentadores y su publicación en The Lancet habla del gran interés de la comunidad clínica en este importante campo de estudio”, manifestó el Dr. Mohamed Zaki, vicepresidente y director de Desarrollo Oncológico Mundial de AbbVie. “Estamos deseando seguir estudiando el epcoritamab en linfomas de células B y otras neoplasias malignas hematológicas. Además de continuar con la búsqueda de posibles nuevas opciones terapéuticas para los pacientes”.
Los resultados de este ensayo también se presentaron durante una sesión oral en la 16ª Conferencia Internacional Anual sobre el Linfoma Maligno (ICML). Además, los resultados se presentaron en forma de póster en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y durante el Congreso de la Asociación Europa de Hematología (EHA).
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