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Las compañías Pfizer y BioNTech han anunciado este lunes los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años con dos dosis de su vacuna Covid-19 administradas con 21 días de diferencia.
Se administró a los niños de cinco a 11 años dos dosis de la vacuna del Covid-19 de 10ug. En el caso de los mayores de 12 años se administran dos dosis de 30 ug
La dosis fue de 10ug, una dosis menor que la dosis de 30 ug utilizada para personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug.
La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad.
Las respuestas de anticuerpos en los niños de cinco a 11 años fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años
“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna Covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, ha explicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en los EEUU. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de cinco a 11 años“. Boula ha añadido que planean enviarlos a la FDA y otros reguladores “con urgencia”.
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna del Covid-19 para niños de cinco a 11 años“
Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha destacado la consistencia del perfil de seguridad y de los datos de inmunogenicidad en niños de cinco a 11 años vacunados con una dosis más baja.
A la espera de resultados en menores de cinco año
Según explica Europa Press, los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de seis meses a 11 años de edad, fueron de 2.268 participantes que tenían de cino a 11 años de edad. Recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis. Los resultados para las otras dos cohortes de edad del ensayo se esperan para el cuarto trimestre de este año. Esas dos cohortes están formadas por niños de dos a cinco años y niños de seis meses a dos años.
Los resultados del ensayo en niños de seis meses a cinco años, a los que se les administraron dos dosis con menos de tres ug, estarán antes de que termine el año
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de seis meses a 11 años de edad de diferentes países del mundo, entre ellos, España. En la fase uno del ensayo, los niños menores de cinco años recibieron una dosis menor de tres ug por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
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