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Astellas Pharma y Pfizer han anunciado que enzalutamida (Xtandi) mejoró la supervivencia global (SG) en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm, también conocido como cáncer de próstata sensible a castración metastásico). Así lo indican los datos del ensayo Arches de fase III, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que comparó enzalutamida más terapia de deprivación de andrógenos (TDA) con placebo más TDA en hombres con CPHSm y la SG fue una variable secundaria clave.
Enzalutamida reduce el riesgo de muerte en un 34% en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico, según el ensayo Arches de fase III
En el ensayo, enzalutamida más TDA redujo el riesgo de muerte en un 34% comparado con placebo más TDA. La mediana de la SG, que representa el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte provocada por cualquier tipo de causa, no se alcanzó en ninguno de los dos grupos de tratamiento. El perfil de seguridad en ambos brazos del ensayo fue consistente con lo obtenido en el análisis primario.
Andrew Armstrong, catedrático de medicina, cirugía, farmacología y biología del cáncer, y director de investigación del Centro de Cáncer de Próstata y Genitourinario del Instituto del Cáncer de Duke, en Durham (Carolina del Norte, Estados Unidos), presentó de forma virtual los resultados del análisis final del ensayo Arches en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). “Los resultados de Arches aportan datos valiosos acerca del perfil clínico de enzalutamida en fases más tempranas de la enfermedad”, indicó.
El Dr. Armstrong explicó que se han observado beneficios en la supervivencia global de pacientes tratados con enzalutamida en tres fases de cáncer de próstata avanzado. “Cáncer de próstata resistente a castración metastásico, cáncer de próstata resistente a castración no metastásico y ahora en cáncer de próstata hormonosensible metastásico”, especificó.
Dr. Armstrong: “Los resultados de Arches aportan datos valiosos acerca del perfil clínico de enzalutamida en fases más tempranas de la enfermedad”
Los resultados primarios del ensayo Arches se publicaron en el Journal of Clinical Oncology en 2019. El ensayo logró cumplir su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), evaluado por un comité central independiente. Se observó que el tratamiento con enzalutamida más TDA mostraba una reducción del 61% del riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o de muerte en comparación con la TDA por sí sola en varones con CPHSm. En concreto, la mediana del tiempo de seguimiento fue de 14,4 meses. La mediana de SLPr no se alcanzó con enzalutamida más TDA frente al valor de 19 meses obtenido en el caso de placebo más TDA. En el momento del análisis primario, los datos de SG no estaban maduros.
En el análisis primario de Arches, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior (severos, incapacitantes o potencialmente mortales) fueron similares en pacientes tratados con enzalutamida más TDA y pacientes tratados con placebo más TDA (24,3% frente a 25,6%). Algunos acontecimientos adversos comunes (presentes en menos del 5% de los pacientes) que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con enzalutamida más TDA frente a los tratados solo con TDA fueron: sofocos, fatiga, artralgia, hipertensión, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, astenia y mareo. Estos datos secundaron las aprobaciones reglamentarias mundiales, incluyendo la autorización de comercialización de la Comisión Europea para CPHSm a principios de este año.
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