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Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado nuevos datos del ensayo CheckMate -743. Los datos a tres años han demostrado un beneficio duradero en supervivencia con el tratamiento de primeria línea con nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) en comparación con quimioterapia de referencia basada en platino en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable, independientemente de la histología.
Así, entre los pacientes tratados, el 23% estaban vivos a los tres años en comparación con el 15% de los tratados con quimioterapia. El tratamiento con la combinación de la doble inmunoterapia siguió mostrando una reducción del riesgo de muerte. Además de una mejora de la mediana de supervivencia global (SG), el criterio de valoración principal del ensayo frente a la quimioterapia. El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab se mantuvo consistente con los datos notificados previamente en el tratamiento de primera línea del MPM, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Estos datos se presentarán el 17 de septiembre durante la sesión de artículos destacados en el Congreso Virtual de 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
En pacientes con mesotelioma pleural maligno el pronóstico generalmente es malo, con una tasa de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el 10%
“En pacientes con mesotelioma pleural maligno el pronóstico generalmente es malo. Es decir, con una tasa de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el 10%,” ha explicado la Dra. Solange Peters, del Servicio de Oncología Médica, directora de Oncología Torácica en el Hospital Universitario de Lausana en Lausana (Suiza). “En este cáncer agresivo, que históricamente ha tenido opciones de tratamiento limitadas, ahora no sólo hemos visto el potencial de que los pacientes vivan más con nivolumab más ipilimumab, sino que este beneficio se mantiene a los tres años en comparación con el tratamiento con quimioterapia. Estos resultados nos dan más pruebas de la durabilidad de los resultados alcanzados con este esquema.”
A los tres años de seguimiento y aproximadamente un año después de estar sin tratamiento, hubo más pacientes que respondieron a nivolumab más ipilimumab y se mantuvieron en respuesta que entre los tratados con quimioterapia. Asimismo, la duración de la respuesta (DdR) fue más larga con la combinación de inmunoterapia dual, independientemente de la histología. El 28% de los pacientes que respondieron a nivolumab más ipilimumab seguían en respuesta en comparación con ningún paciente en el grupo de quimioterapia. Los pacientes tratados con la combinación de inmunoterapia dual tuvieron una mediana de DdR de 11,6 meses. Por último, la tasa de respuestas objetivas (TRO) en los pacientes tratados con la combinación fue comparable a la obtenida con la quimioterapia.
El mesotelioma es el cuarto tipo tumoral en el que nivolumab más ipilimumab ha demostrado una supervivencia superior, duradera con tres años de seguimiento
“Los resultados del ensayo CheckMate -743 han cambiado la forma en la que los médicos tratan el mesotelioma pleural maligno. Esta es una enfermedad que no ha tenido nuevas opciones de tratamiento durante casi 15 años antes de la aprobación de nivolumab más ipilimumab,” ha manifestado el Dr. Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de Desarrollo en Cánceres Torácicos de Bristol Myers Squibb. “Continuamos teniendo más evidencia de los beneficios sostenidos en supervivencia de la inmunoterapia dual en varios tumores, incluida una supervivencia global duradera a los cuatro años en el cáncer de pulmón no microcítico. Ahora, este esquema ha demostrado mejoras a largo plazo de la supervivencia global en el mesotelioma, otro cáncer torácico, prolongando la vida de los pacientes con una enfermedad devastadora.”
La combinación nivolumab más ipilimumab ha recibido la aprobación para su uso en el MPM irresecable en primera línea de 14 autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidos EE.UU., la Unión Europea, Japón y China. Hay otras solicitudes de autorización en revisión en todo el mundo.
Las combinaciones basadas en nivolumab e ipilimumab han demostrado mejoras significativas de la SG en seis ensayos clínicos de fase 3 en cinco tumores hasta la fecha. En concreto, en mesotelioma pleural maligno, cáncer de pulmón no microcítico y melanoma metastásico. Además de carcinoma de células renales avanzado y carcinoma de células escamosas de esófago.
Las combinaciones de nivolumab e ipilimumab han demostrado mejoras significativas de la SG en seis ensayos clínicos de fase 3 en cinco tumores
Por otra parte, BMS anunció que en el Congreso Virtual ESMO se presentarán datos que refuerzan el potencial de la inmunoterapia y su impacto en la evolución clínica de los pacientes. Además de datos que respaldan el uso de Opdivo en tumores en estadios más precoces y resultados adicionales de las combinaciones con nuevos agentes, tales como el anticuerpo experimental que bloquea LAG-3 relatlimab.
Los datos claves que va a presentar la compañía incluyen los resultados del estudio CheckMate-214 representa el seguimiento más largo de un ensayo fase 3 de una combinación de inmunoterapia en el CCR avanzado no tratado previamente; Este estudio, evalúa nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales (CCR). Y, los resultados a tres años del estudio CheckMate -204 que evalúa nivolumab e ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado. De igual modo, los datos recogen los resultados de eficacia adicionales del estudio RELATIVITY-047. Este evalúa la combinación a dosis fija de relatlimab y nivolumab frente a Opdivo en monoterapia en pacientes con melanoma metastásico.
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