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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado el proceso paea evaluar una solicitud de autorización de comercialización de la combinación de anticuerpos monoclonales Ronapreve (casirivimab/imdevimab) para tratar y prevenir el Covid-19.
Este tratamiento, codesarrollado por Regeneron y Roche, está destinado al tratamiento del Covid-19. La cominación se dirige a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que tengan un mayor riesgo de evolucionar a Covid-19 grave. También estaría indicado la prevención del Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de Ronapreve en un plazo reducido. Podría emitir un dictamen “en el plazo de dos meses, en función de la solidez de los datos presentados y de si se necesita más información para apoyar la evaluación”.
La EMA ha iniciado el proceso para evaluar la autorización de la combinación de anticuerpos monoclonales Ronapreve (casirivimab/imdevimab) para el Covid-19
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ya ha revisado los datos sobre el medicamento durante una revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.
Además, el CHMP evaluó los datos clínicos, incluidos los de un ensayo clínico en el que se investigó la eficacia de Ronapreve en la prevención de la hospitalización en pacientes ambulatorios adultos con Covid-19 confirmada que no necesitaban oxígeno suplementario. El CHMP también evaluó los datos de un segundo estudio clínico en el que se examinó la eficacia del medicamento para prevenir el Covid-19 en adultos y niños con riesgo de infección por el SARS-CoV-2 de un miembro de la familia con Covid-19 diagnosticada.
Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha completado la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos propuesto por la empresa. En este documento describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.
Además, el Comité de Medicamentos Pediátricos (PDCO) ha emitido su dictamen sobre los planes de investigación pediátrica de la empresa para casirivimab e imdevimab.
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