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En España se han realizado unos 500 ensayos clínicos pediátricos, el 87% de ellos financiados por la industria

Farmaindustria presenta una guía con recomendaciones para la participación de pacientes pediátricos en ensayos clínicos

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..Cristina Cebrián.
El sistema sanitario español cuenta con buenas capacidades para la investigación clínica y biomédica. De hecho, España es un país de vanguardia en el desarrollo de ensayos clínicos, situándose solo por detrás de EE. UU. Sin embargo, todavía quedan aspectos de mejora, por ejemplo en el área pediátrica, para desarrollar medicamentos efectivos para estos pacientes. Aún así, en los últimos cinco años, se han realizado unos 500 ensayos clínicos dirigidos a población pediátrica, el 87% de ellos financiados por la industria. Esto supone el 15% del total de los ensayos clínicos en España.

Con el objetivo de potenciar el desarrollo de ensayos clínicos pediátricos, Farmaindustria presentó el Documento de recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes pediátricos en el proceso de la I+D de medicamentos. La guía la han realizado de manera conjunta con el Hospital Sant Joan de Déu, la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip) y la Asociación Española de Pediatría (AEP). Además, esta guía cuenta con el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Javier Urzay: “Desde Farmaindustria nos dimos cuenta de que la población pediátrica merecía un reconocimiento especial y por ello elaboramos este documento”

Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, explicó la importancia de involucrar más a los pacientes en la investigación clínica. “Los medicamentos suponen el 73% de la mejora de la calidad de vida en las sociedades desarrolladas. Desde Farmaindustria, el año pasado elaboramos un documento con recomendaciones sobre la participación de pacientes en los procesos de investigación de medicamentos. Nos dimos cuenta de que la población pediátrica merecía un reconocimiento especial y por ello elaboramos este documento”, comentó.

Además, Urzay recordó que los ensayos clínicos pediátricos son “una gran oportunidad para España, no solo para los pacientes”. De hecho, insistió en que “el sistema sanitario mueve casi el 10% de la economía de este país, por lo que este es un sector de futuro”. Con respecto a las áreas que tratan los ensayos clínicos de pacientes pediátricos, las principales son oncología, vacunas, enfermedades infecciosas y hematología, entre otros.

Dr. Martinón: “Nos falta el compromiso de las autoridades sanitarias para decidir que el niño sea prioritario en la investigación clínica en España y conseguir mas y mejores fármacos para la población pediátrica lo antes posible”

Mayor implicación de las autoridades sanitarias
Desde el punto de vista de los profesionales sanitarios, el coordinador y jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y coordinador de Reclip, el Dr. Federico Martinón, destaca que la guía “cubre un hueco importante en la investigación pediátrica y en el desarrollo de nuevos medicamentos”. En cambio, el pediatra matizó que todavía se necesita una mayor implicación por parte de las autoridades sanitarias.

“Esta guía cuenta con el apoyo de la industria, así como de pacientes y sus familias, de las sociedades científicas y de la Aemps. Solo nos falta el compromiso de las autoridades sanitarias; estas tienen la capacidad de decidir que el niño sea prioritario en la investigación clínica en España, para conseguir mas y mejores fármacos para la población pediátrica lo antes posible, destacó el Dr. Martinón.  

Begonya Nafría: “Hay enfermedades que solo afectan a la población pediátrica, por eso es importante tener esta guía”

En este sentido, todo lo que hagan las autoridades “será positivo” pero lo fundamental, en opinión del Dr. Martinón, es “priorizar todo lo que lleve la palabra pediatría con respecto a los tramites para iniciar un ensayo clínico”. Se trata, por tanto, de agilizar el proceso y de lograr “compensar las complicaciones que tienen estos ensayos clínicos pediátricos”. En definitiva, es fundamental acelerar los tiempos con respectos a los trámites burocráticos para poner en marcha ensayos clínicos pediátricos y dar prioridad a todo lo relativo a la pediatría.

Responsabilidad de los profesionales sanitarios
Begonya Nafría, coordinadora del Área de Participación de Pacientes en Investigación del Hospital Sant Joan de Déu, señaló que los niños representan el 21% de la población. Por lo que “invertir en la prevención de enfermedades contribuye a un mejor futuro para nuestra sociedad”. También insistió en que “hay enfermedades que solo afectan a la población pediátrica, por eso es importante tener esta guía”.

En la misma línea, la jefa de la Unidad de Reumatología Pediátrica del Hospital La Fe de Valencia y representante de la AEP, la Dra. Inmaculada Calvo, explicó que nos encontramos en un nuevo contexto en el que ha aumentado el número de ensayos clínicos de primera línea. “Esto nos enorgullece porque es un escenario más cómodo, ya que conocemos los fármacos que usamos. Gracias a la participación de los niños en estos ensayos conocemos la seguridad y eficacia de los fármacos. Además, en estas investigaciones se han tenido en cuenta las características y necesidades de los niños, diferenciándolas de los medicamentos para adultos”, apuntó la reumatóloga.  

Dra. Calvo: “También es responsabilidad nuestra, como sanitarios, que el paciente participe en ensayos clínicos y se implique en las decisiones terapéuticas” 

Asimismo, los profesionales sanitarios juegan un papel importante a la hora de implicar al paciente en los ensayos clínicos. “También es responsabilidad nuestra que el paciente participe en ensayos clínicos y se impliquen en las decisiones terapéuticas. El paciente debe tener su protagonismo y participación, de ahí nace esta guía”, concluyó la Dra. Calvo.

La visión de los pacientes
Durante la presentación del documento se dio voz a los pacientes que han participado en algún ensayo clínico. Así, Nora Navarro, paciente pediátrica que participó en una investigación durante tres años, comentó que no imagina la investigación “de otra forma que no sea incluyendo a los pacientes. Somos quienes vivimos el día a día de la enfermedad, estamos en los hospitales y la mejor forma de implicarnos es que nos pregunten a nosotros”.

Por su parte, Manuel Corbacho, miembro de la Fundación Atrofia Muscular Espinal España (Fundame) y padre de una niña con atrofia muscular espinal, indicó que los ensayos clínicos “son procesos largos y hay momentos difíciles”. Pero, bajo su experiencia, la participación en un ensayo durante seis años “ha sido muy positiva y se aprobó el tratamiento en primera línea para esta enfermedad”.

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