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Según los resultados del ensayo clínico SURPASS-4 de Eli Lilly and Company, los adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular (CV) elevado experimentaron reducciones de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y peso corporal superiores a la insulina glargina titulada en las tres dosis de tirzepatida. Así, estas reducciones se mantuvieron en el periodo de dos años estudiado. A las 52 semanas, la dosis más alta de tirzepatida consiguió una reducción del 2,58%. Además de una reducción de peso de 11,7kg en comparación con los resultados obtenidos con el tratamiento de insulina glargina para la estimación de eficacia. Estos datos se han publicado recientemente en la revista ‘The Lancet’.
Nuevos datos de tirzepatida muestran que los resultados inéditos de esta innovadora molécula en diabetes se mantienen durante dos años
Así, SURPASS-4 es el mayor ensayo clínico completado hasta la fecha del programa de fase III. Este análisis estudia tirzepatida como potencial tratamiento para la diabetes tipo 2. El objetivo primario se midió a las 52 semanas y los participantes continuaron con el tratamiento hasta las 104 semanas. Se estableció como finalización la acumulación de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), para evaluar la seguridad CV. Los datos del periodo de tratamiento posterior a las 52 semanas muestran que los participantes que tomaron tirzepatida mantuvieron la HbA1c y el control de peso hasta dos años después.
Hubo una mejora en el perfil del riesgo cardiovascular sin aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares mayores. En el análisis de seguridad se evaluó el MACE-4 adjudicado, un criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, ictus y hospitalización por angina inestable. En el estudio no se identificó un mayor riesgo cardiovascular con tirzepatida; se observó un riesgo relativo de 0,74 (intervalo de confianza del 95%, 0,51 a 1,08).
“Los resultados del estudio SURPASS-4 son especialmente llamativos por varias cuestiones. Ya conocíamos la robustez de las mejoras en peso y glicada asociadas a tirzepatida. Ahora tenemos evidencia de que esas mejoras se mantienen estables durante un periodo de dos años”, comenta el Dr. Santiago Tofé, endocrinólogo en el Hospital Universitario Son Espases de Balerares e investigador del programa SURPASS en España. “Además, estos valores de glicada, próximos al umbral diagnóstico de diabetes, se obtuvieron en una cohorte con una duración prolongada de la diabetes (13 años). Esto refuerza el potencial de eficacia clínica en un espectro muy amplio de pacientes”.
El perfil de seguridad general de tirzepatida fue consistente con los resultados de seguridad medidos a las 52 semanas, sin nuevos hallazgos
Para el Dr. Tofé, otro aspecto destacable de este ensayo reside en los resultados en comparación con el tratamiento insulínico: “una terapia inyectable basada en el agonismo de la vía incretínica alcanzó una diferencia de 1,4% de glicada y 15 kg de peso con respecto a la insulina con un aceptable perfil de seguridad cardiovascular y tolerancia, lo que nos indica muy claramente cuál es el camino a seguir en el manejo de los pacientes con diabetes de tipo 2.”
El perfil de seguridad general de tirzepatida, evaluado durante todo el periodo del estudio de 104 semanas, fue consistente con los resultados de seguridad medidos a las 52 semanas, sin nuevos hallazgos. Los efectos secundarios gastrointestinales fueron los más comunes, ocurriendo normalmente durante el periodo de intensificación y descendiendo después a lo largo del tiempo. Así, tirzepatida es un innovador fármaco de acción dual que integra las acciones del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y de un agonista de los receptores de glucagón-1 (GLP-1) en una sola molécula. Asimismo, representan una nueva clase de medicamentos que está siendo estudiada para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
