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El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de polatuzumab vedotina (Polivy), de Roche Farma, para el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), que constituye entre el 30 y el 40% de los linfomas no hodgkin (LNH). Esta terapia está indicada cuando los pacientes han recibido un tratamiento previo y no han respondido o recaído y tampoco son candidatos a un trasplante de células madre. Polatuzumab vedotina representa una nueva forma de actuar frente a la enfermedad. Así, dirige la quimioterapia hasta la célula tumoral de forma que minimiza los efectos sobre las células sanas.
La Dra. Beatriz Pérez, directora médico de Roche Farma España ha asegurado que es un fármaco que ha demostrado ser “seguro y eficaz”, con “datos muy contundentes” de supervivencia. “Constituye un nuevo mecanismo de acción y, sobre todo, una nueva opción terapéutica, en unos pacientes que tienen una gran necesidad médica en el entorno del LBDCG en recaída o refractario”, ha explicado. Así, según la directora médico de Roche Farma España, esta terapia ofrece esperanza para los pacientes mayores. En concreto, en aquellos que por su estado de salud general y la toxicidad asociada a muchos de los tratamientos, apenas disponen de opciones terapéuticas.
El acuerdo con el Ministerio asociado a la generación de evidencia permite ofrecer a los pacientes un tratamiento que cubre necesidades médicas en esta patología
Acuerdo con Sanidad para la financiación por el SNS de polatuzumab vedotina
Muchos medicamentos innovadores tardan meses en lograr un acuerdo de financiación y algunos no llegan a ser financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS). En este sentido, Federico Plaza, director de corporate affairs de Roche Farma España, ha destacado que “la financiación de este fármaco responde a temas absolutamente nuevos e inéditos, en los que se ha explorado la colaboración entre la administración y las empresas farmacéuticas”.
En este sentido, Federico Plaza ha subrayado que una “colaboración estrecha” de la industria farmacéutica con la administración permite llegar a un acuerdo para que los pacientes puedan disponer del tratamiento más adecuado lo antes posible. “Si hablamos de medicina de precisión, ¿por qué no hablamos de financiación pública de precisión?”, ha reflexionado. Asimismo, ha precisado que polatuzumab vedotina, siendo un medicamento huérfano, ha obtenido resultados que han permitido reconocer su valor clínico. “El acuerdo alcanzado con el Ministerio permite hacer compatible la innovación con la sostenibilidad, tras consensuar entre ambas partes un modelo de precio y financiación que está asociado a la generación de evidencia”, ha recalcado.
Federico Plaza: “Es la primera vez que se consigue, en tumores sólidos, alcanzar un acuerdo basado en pago por resultados”
El director de corporate affairs de Roche Farma España ha indicado que si se puede medir la respuesta de los pacientes al tratamiento, es posible condicionar el régimen de financiación pública a esta. Así, ha explicado que han llegado a acuerdos con el Ministerio de Sanidad para financiar en base a los resultados en salud. “Es la primera vez que se consigue, en tumores sólidos, alcanzar un acuerdo basado en pago por resultados”.
Primer anticuerpo conjugado para el LBDCG
La Dra. Dolores Caballero, jefe de sección de clínica del servicio de hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, ha señalado que los pacientes con LBDCG en un 60% se curan con quimioterapia como tratamiento de primera línea. “Del 40% restante, hay un 10-15% que no responde al tratamiento (refractarios primarios) y otro porcentaje de un 20-30% que van a tener una respuesta completa pero al cabo del tiempo van a sufrir una recaída”, ha afirmado.
La autorización y financiación de este tratamiento se ha basado en los resultados del estudio GO29365. Se trata del primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y mejor supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar. Los datos muestran una supervivencia global a los dos años de un 38,2%. Se trata del primer anticuerpo conjugado asociado a un agente quimioterápico para un LNH. “A través de este mecanismo de acción se potencia el efecto inmunológico del anticuerpo monoclonal, dirigiendo la quimioterapia contra la proteína de la membrana del linfocito B tumoral”, ha detallado la Dra. Caballero.
La tasa de respuesta al tratamiento con polatuzumab vedotina es del 40% frente al 17% cuando la quimioterapia se administra sin combinarlo con este anticuerpo
En el estudio que avala la aprobación del polatuzumab vedotina se ha observado que la tasa de respuesta al tratamiento es del 40% frente a un 17% cuando la quimioterapia se administra sin combinarlo con este anticuerpo. La Dra. Caballero ha destacado que “este anticuerpo conjugado aumenta en más del doble la tasa de respuestas completas en estos enfermos”. “Hay que destacar la tasa de respuestas completas que se alcanzan, de más del 74%, cuando el paciente recibe la terapia precozmente como parte de la segunda línea de tratamiento, así como su eficacia en pacientes que han sido refractarios a la última línea de tratamiento”, ha añadido.
Participación de España en el desarrollo clínico de la terapia para LBDCG
España ha tenido especial protagonismo en el programa de desarrollo clínico de esta terapia. En concreto, han participado 35 hospitales y más de 200 pacientes de linfoma. Del mismo modo, nuestro país ha formado parte de los estudios que avalan la autorización. “Los grupos de investigación españoles han participado en los distintos ensayos clínicos que avalan la aprobación de este anticuerpo conjugado. Desde el Grupo Español de Linfomas y Trasplantes de Médula Ósea (Geltamo) estamos desarrollando otros ensayos junto con otros grupos europeos para estudiar este anticuerpo combinado con otras líneas de quimioterapia en pacientes más jóvenes”, ha concluido la Dra. Caballero.
