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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal sotrovimab, desarrollado por GSK y Vir Biotechnology, frente al Covid-19.
En caso de que se apruebe, se comercializará con el nombre de Xevudy. Está destinado al tratamiento de adultos y adolescentes con Covid-19 que no requieren terapia de oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a Covid-19 grave.
Sotrovimab se destina a adultos y adolescentes con Covid-19 que no requieren terapia de oxígeno y tienen mayor riesgo de desarrollar la enfermedad grave
La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de este anticuerpo monoclonal en un plazo reducido. De hecho, podría emitir un dictamen “en el plazo de dos meses, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y de si se requiere más información para apoyar la evaluación”.
Este plazo tan breve es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios con animales. También los datos sobre la calidad del medicamento. Además, el CHMP evaluó un estudio sobre los efectos del sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de Covid-19.
La EMA podría emitir un dictamen “en el plazo de dos meses, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y de si se requiere más información para apoyar la evaluación”
El sotrovimab está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2. Cuando se une a la proteína de la espiga, se reduce la capacidad del virus para entrar en las células del organismo. Se espera que esto reduzca la gravedad de la enfermedad y la necesidad de hospitalización de los pacientes con Covid-19.
En junio, GSK y Vir anunciaron los resultados completos confirmatorios del ensayo de fase III Comet-ICE, que dieron lugar a una reducción del 79% de las hospitalizaciones por Covid-19 o de la muerte por cualquier causa en el día 29 en comparación con el placebo.
Los resultados del ensayo de fase III mostraron una reducción del 79% de las hospitalizaciones por Covid-19 o de la muerte
Sotrovimab ya se está utilizando para tratar a pacientes con Covid-19 en varios países del mundo, mediante acuerdos nacionales en Japón, Australia, Canadá, Singapur, Emiratos Árabes Unidos, Dinamarca y Suiza. Las compañías anunciaron ayer un acuerdo con Estados Unidos por un total de aproximadamente mil millones de dólares para la compra de sotrovimab.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la autorización de uso de emergencia de este fármaco en mayo. GSK suministrará estas dosis al gobierno estadounidense antes del 17 de diciembre. Con la Comisión Europea mantiene un acuerdo para la compra de hasta 220.000 dosis.
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