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La EMA inicia la evaluación de molnupiravir para su comercialización como tratamiento contra el Covid-19

La Agencia Europea del Medicamento estudiará los beneficios y riesgos de este antiviral oral para el Covid-19 en adultos

EMA-molnupiravir

..C.C.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar el fármaco molnupiravir, comercializado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics como Lagevrio, para tratar el Covid-19 en adultos. En este sentido, la EMA estudiará, en un tiempo reducido, los riesgos y beneficios de este medicamento antiviral que se administra por vía oral. Según explica la Agencia en un comunicado, esperan tener una opinión definitiva en pocas semanas sobre la eficacia, seguridad y calidad de molnupiravir.

Por otro lado, la EMA explica que realizar esta evaluación en poco tiempo “solo es posible porque ya se realizó una revisión continua con una parte sustancial de datos sobre el fármaco”. Durante esta fase, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA evaluó la información disponible con datos de estudios clínicos finalizados y en curso.

La administración dos veces al día de 800 mg de molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes con Covid-19

Estos incluyen resultados provisionales del principal estudio realizado para comprobar los efectos de molnupiravir en pacientes con Covid-19 no hospitalizados que no recibieron la vacuna y que tenían al menos una afección subyacente que les ponía en riesgo de desarrollar Covid-19 grave. En los ensayos clínicos se observó que la administración dos veces al día de 800 mg de este fármaco redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los cinco días siguientes al comienzo de los síntomas.

Evaluación de molnupiravir para su uso en niños
Asimismo, el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO) emitió su opinión sobre el Plan de investigación Pediátrica (PIP) de la farmacéutica. Este describe cómo debe desarrollarse y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo a los plazos acelerados para los medicamentos contra el Covid-19.

Si la EMA concluye que los beneficios de molnupiravir superan los riesgos como tratamiento frente al Covid-19, se aprobará la recomendación de comercialización en Europa. Así, la Comisión Europea acelerará el proceso para tener, en pocos días, una autorización de comercialización válida para todos los países miembro de la UE.

La EMA recomendará la comercialización de molnupiravir en Europa si los beneficios del fármaco superan los riesgos como tratamiento frente al Covid-19

Este antiviral reduce la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el organismo mediante la introducción de mutaciones en el ARN del coronavirus durante su replicación. De esta forma, disminuye la capacidad del virus para multiplicarse y podría reducirse la necesidad de hospitalización de los pacientes con Covid-19. Para que resulte efectivo, molnupiravir debe administrarse cuanto antes tras el diagnóstico de Covid-19 y en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas.

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