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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de (avacopan) en combinación con un régimen de rituximab o ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis activa grave con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA). Es decir, las dos formas principales de vasculitis asociada a ANCA.
Una opinión positiva del CHMP es una recomendación científica formal que respalda la autorización de comercialización en toda la Unión Europea. Estas opiniones son la base de la decisión final de la Comisión Europea con respecto a la autorización de comercialización de Tavneos. Se espera para el primer trimestre de 2022.
Se trata de la primera terapia administrada por vía oral para el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA recomendada en Europa
En este sentido, el Dr. Klaus Henning, director médico de Vifor Pharma, ha señalado que “existe una necesidad insatisfecha de opciones terapéuticas adicionales para los pacientes que padecen vasculitis asociada a ANCA. Esto se debe a los efectos secundarios del estándar de tratamiento actual. Tavneos puede ocupar este lugar, con el potencial de ayudar significativamente a una población de pacientes desatendidos, que padecen una enfermedad sistémica y debilitante, para que consigan llevar una vida mejor y más saludable”.
La opinión positiva del CHMP se basa en un programa completo de desarrollo de ensayos múltiples, que culmina con los resultados del ensayo fundamental de fase III Advocate. Se trata de un ensayo en el que participaron 331 pacientes, de 20 países, con vasculitis asociada a ANCA. Este compara regímenes de tratamiento que incluyen Tavneos con el estándar de atención actual en el que se utilizan altas dosis de glucocorticoides. Asimismo, el estudio alcanzó sus criterios de valoración primarios de remisión de la enfermedad a las 26 semanas y de remisión sostenida a las 52, según lo evaluado por el Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS). El régimen de avacopan demostró superioridad sobre el tratamiento estándar en la semana 52 y mostró una mejoría renal.
La autorización de Tavneos por parte de la Comisión Europea permitiría la comercialización en toda la Unión Europea
Por tanto, si Tavneos es aprobado por la Comisión Europea, recibirá la autorización de comercialización en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. No obstante, ha sido aprobado recientemente por la agencia de medicamentos estadounidense (FDA) como tratamiento complementario a la terapia estándar para pacientes adultos con vasculitis grave asociada a ANCA. Además, está respaldado por el Ministerio de Salud y Bienestar Laboral de Japón para el tratamiento de pacientes con GPA y MPA. VFMCRP cuenta con los derechos para comercializar Tavneos fuera de Estado Unidos.
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