..Gema Maldonado. Amer (Girona)
Encajada en un valle al norte de la comarca de la Selva, en la provincia de Girona, entre casas bajas y naturaleza, se levanta Hipra, la multinacional española que desde Amer, un pueblo de poco más de 2.000 habitantes, ha desarrollado la primera vacuna española de Covid-19 que se ensaya en humanos y que podría adaptar en cuatro meses para neutralizar la variante Ómicron del SARS-CoV-2.
Hipra espera saber en pocas semanas si el nuevo linaje Ómicron que inquieta al mundo puede escapar a su vacuna
La compañía espera poder saber en dos o tres semanas, “igual en cuatro, ya que esta variante es más compleja”, apunta Elia Torroella, directora de I+D y Regulatorio de Hipra, si el nuevo linaje que ha inquietado al mundo puede escapar a su vacuna. Desde el inicio del proyecto, el instituto de investigación IrsiCaixa comprueba la eficacia de su candidata PHH-1V con las distintas variantes que han ido apareciendo.
Esta misma semana lo hacen para las variantes Mu y la conocida como Delta Plus. En este momento de incertidumbre, la directiva de Hipra señala que la plataforma de proteína recombinante en la que se basa su candidata y los “años de experiencia en el escalado de vacunas” con los que cuentan, les permite tener “una respuesta rápida a las mutaciones virales: en cuatro meses podríamos adaptarla si fuera necesario”.
Según Hipra, la plataforma de proteína recombinante en la que se basa la vacuna y su amplia experiencia en el escalado de estos productos les permiten “una respuesta rápida a las mutaciones virales”
Hasta ahora, la vacuna ha ido superando cada una de las fases de ensayo con resultados positivos. Esta semana esperan terminar las vacunaciones de los voluntarios que participan en la recién iniciada fase 2b. Mientras, la compañía informaba este mismo martes de los resultados más relevantes del ensayo en fase 1 iniciado en agosto.
Administraron a 25 voluntarios las dosis de la vacuna PHH-1V y contaron con un grupo de control con vacunas de Pfizer. El 100% del grupo experimental generó anticuerpos IgG y anticuerpos neutralizantes, con un perfil de seguridad positivo. Las reacciones no fueron más allá del dolor en el punto de la inyección y “algún caso de abatimiento”. “Los datos son muy buenos, los publicaremos en febrero”, apunta desde sus instalaciones Elia Torroella.
En el ensayo de fase 1 el 100% de los voluntarios generó anticuerpos IgG y neutralizantes con un perfil de seguridad bueno
Además, la compañía acaba de publicar como preprint, sin revisión por pares, resultados de los estudios preclínicos que realizaron en varios modelos animales, demostrando que la vacuna induce respuesta inmune frente a las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta de SARS-CoV-2. También generó memoria celular de linfocitos T CD4+ y T CD8+ con expresión de citocinas Th1 tras la re-estimulación in vitro con RBD de SARS-CoV-2.
La vacuna protegió de la muerte a todos los ratones inmunizados e infectados y no se detectó la presencia del virus ni en pulmones ni en cerebro, dos de los órganos más susceptibles a la infección. Tampoco causó efectos adversos. Estos buenos resultados se repitieron en las pruebas preclínicas que hicieron en cerdos y primates.
Los diferentes experimentos con varios modelos animales demostraron que la vacuna induce respuesta inmune frente a las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta
Los diez hospitales de Cataluña, País Vasco, Madrid, Comunidad Valenciana y Andalucía que participan en la fase 2B del ensayo de la candidata PHH-1V esperan tener los primeros resultados en un mes. Prueban la vacuna como booster sobre voluntarios que recibieron la pauta completa de Pfizer hace al menos seis meses. “Una vacuna de proteína recombinante encaja muy bien como dosis de recuerdo”, señala Elia Torroella. En paralelo, Hipra desarrolla el ensayo de fase 2b también en Vietnam, aunque este país lo hacen con primovacunación. Sus voluntarios ya han recibido la primera dosis de vacuna y a los 21 días, se les administrará el segundo pinchazo.
Confían en tener el análisis de los datos más importantes de esta fase en un mes, mientras preparan el protocolo de la fase 3, que contará con adultos, población infantil de todas las edades y personas inmunodeprimidas. Un total de 11 hospitales públicos formarán parte de esta fase. “Varios grupos de hospitales privados nos han manifestado ya su deseo de participar. También queremos incorporar algún centro de Portugal e Italia”, explican, además de continuar con la fase 3 en Vietnam.
Confían en tener el análisis de los datos más importantes de la fase 2b en un mes y comenzar la fase 3 de ensayos en los primeros meses de 2022
El objetivo es empezar los ensayos en los primeros meses de 2022 y llegar a la meta final, la aprobación de la vacuna por parte de la EMA a principios del segundo trimestre del año. De hecho, ya han empezado los contactos para iniciar la revisión continua de la vacuna este mismo mes.
¿Habrá que seguir vacunando a la población periódicamente? La responsable de I+D y Regulatorio de Hipra cree que “en algunas poblaciones y grupos de edad está bastante claro que habrá que dar dosis de recuerdo y, si hay nuevas variantes, con más razón”. Por el momento, no tienen la certeza de que su vacuna mantenga la respuesta inmune a largo plazo, aunque, con los datos de que disponen, confían en “que tenga una respuesta potente y duradera”.
“En algunas poblaciones y grupos de edad está bastante claro que habrá que dar dosis de recuerdo y, si hay nuevas variantes, con más razón”
Es el primer proyecto de salud humana en el que se embarca esta multinacional que se define como “familiar”, pese a contar con 2.400 trabajadores en 39 filiales en el mundo, cuatro plantas de producción y tres centros de I+D. Especialista en vacunas de uso veterinario, sus directivos creen que la experiencia de 50 años en salud animal “nos coloca en una posición única para prevenir y comprender enfermedades zoonóticas como el Covid-19 y otras que puedan venir”, afirman.
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