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Janssen ha anunciado nuevos datos de dos estudios que evalúan la eficacia y seguridad de ibrutinib más venetoclax (I+V) como posible tratamiento de duración finita en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente. Los resultados del estudio fase 3 Glow se presentaron durante el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología 2021 (ASH 2021).
En concreto, el tratamiento de duración finita con ibrutinib y venetoclax dio lugar a tasas de Enfermedad Mínima Residual No Detectable (EMR ND) más profundas en comparación con los pacientes tratados con clorambucilo más obinutuzumab (Clb+O). Además, un análisis adicional mostró que las respuestas de uMRD se mantuvieron mejor durante el primer año después del tratamiento.
Asimismo, los resultados del estudio fase 2 Captivate del mismo régimen en investigación mostraron que se mantiene la EMR ND y la supervivencia libre de progresión (SLP). No se produjeron nuevas recaídas de la EMR, progresiones clínicas, ni fallecimientos en los 24 meses de seguimiento del estudio en los pacientes con EMR ND confirmada; que fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo o ibrutinib de manera continua.
Los resultados del estudio fase 2 Captivate del mismo régimen en investigación mostraron que con ibrutinib y venetoclax se mantiene la EMR ND y la supervivencia libre de progresión
“Los datos respaldan el potencial del tratamiento de duración finita con ibrutinib combinado con venetoclax para obtener respuestas mantenidas en el ámbito de la primera línea; con un régimen que es completamente oral y libre de quimioterapia”, señaló el Dr. Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. Además, el experto destacó que los datos incluyen “resultados positivos para los pacientes de alto riesgo, mientras seguimos innovando y trabajando para ofrecer a los médicos nuevas opciones más adecuadas a las necesidades y preferencias de los pacientes”.
Respuestas más profundas y sostenidas
El estudio fase 3 Glow evaluó este tratamiento en pacientes mayores de 65 años con LLC; y pacientes de 18 a 64 años con una puntuación en la escala de calificación de la enfermedad acumulada (CIRS) de más de 6; o un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, sin del(17p) ni mutaciones conocidas en el gen TP53.
Los pacientes del estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir I+V o Clb+O. El objetivo secundario preespecificado fue la tasa de EMR ND; la EMR se evaluó mediante secuenciación de nueva generación (SNG). La tasa de RMR ND se notificó a los tres y a los 12 meses de finalizar el tratamiento en ambos brazos.
Los datos presentados en ASH 2021 mostraron respuestas más profundas al final del tratamiento y mejores respuestas sostenidas de EMR ND durante el primer año
Los datos presentados en ASH 2021 mostraron respuestas más profundas al final del tratamiento y mejores respuestas sostenidas de EMR ND durante el primer año después del tratamiento con I+V. Se trataba de un tratamiento totalmente oral y de duración finita una vez al día en comparación con Clb+O. Además, las respuestas fueron proporcionalmente más profundas a nivel de <10-5 en el brazo de I+V frente al brazo de Clb+O tanto en sangre periférica como en médula ósea.
“El estudio GLOW combina dos tratamientos sumamente activos contra el cáncer de la sangre que actúan mediante mecanismos complementarios. El objetivo es ofrecer una SLP superior frente a clorambucil más obinutuzumab en el tratamiento de primera línea de la LLC”, explicó el Dr. Arnon Kater, investigador principal del estudio y jefe adjunto de Hematología de los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam.
Por su parte, el Dr. Craig Tendler, director global de Desarrollo Avanzado, Diagnóstico y Asuntos Médicos de Hematología y Oncología en Investigación y Desarrollo de Janssen, comentó que “los pacientes pueden alcanzar respuestas profundas en base a esta nueva combinación de ibrutinib más venetoclax. Creemos que este régimen completamente oral y de duración finita ofrece a los pacientes la posibilidad de alcanzar remisiones tras finalizar el tratamiento; y a los médicos la flexibilidad de utilizar ibrutinib en monoterapia o en combinación para satisfacer los diferentes objetivos y necesidades de los pacientes”.
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