..Gema Maldonado.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto reunirse este mismo lunes para abordar la aprobación de uso de emergencia en la Unión Europea de la vacuna de proteína recombinante Novavax. La decisión que tome este órgano podría saberse tras la reunión o el martes, cuando la EMA tiene previsto ofrecer una rueda de prensa.
Los últimos resultados del ensayo de fase 3 de Novavax en Estados Unidos y México se acaban de publicar en la revista NEJM
Los últimos resultados del ensayo de fase 3 de esta vacuna con casi 30.000 participantes en Estados Unidos y México se publicaron el miércoles pasado en New England Journal of Medicine. Muestran una eficacia del 100% contra enfermedades moderadas y graves, del 90,4% contra el Covid-19 de cualquier gravedad y del 93,2% frente a las variantes de preocupación, incluyendo la Alfa (B.1.1.7).
‼️ Our human medicines committee will hold an extraordinary meeting on 20 Dec to review the application for the #COVID19vaccine developed by #Novavax.
We will communicate the outcome of this scientific discussion.— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 16, 2021
Se trata de un ensayo que no ofrece datos sobre la variante Delta y la más reciente Ómicron. Sin embargo, el pasado verano Novavax probó su vacuna de nuevo frente a la variante Alfa y las Beta y Delta. Además, ya ha anunciado que inicia pruebas para comprobar su eficacia contra Ómicron y al tiempo que ha comenzado el desarrollo de una vacuna adaptada a esta nueva variante.
El pasado verano Novavax probó su vacuna frente a variantes como Delta y ya ha anunciado que comienza a probar su eficacia contra Ómicron. Además, ha inicidado la adaptación de su vacuna a esta nueva variante
En el ensayo que desarrolló en Estados Unidos el pasado verano, inyectaron una dosis de recuerdo a los participantes, que “desarrollaron niveles consistentemente altos de respuestas” frenta todas las variantes. Los anticuerpos aumentaron 10,8 veces contra Alfa, 6,6 contra Beta y 8,1 frente a Delta. “Las respuestas contra Delta y Beta sugieren la maduración de la respuesta inmune y una eficacia comparable a la observada en nuestros ensayos de fase 3”, afirma la compañía.
Si el CHMP recomienda su uso este lunes, una vez revisados todos los datos aportados por la compañía Novavax en su solicitud de autorización, en unos días la Comisión Europea daría el visto bueno a la aplicación de la que será la primera vacuna de proteína recombinante que esté disponible en la Unión Europea. La segunda de este tipo, puede ser la que desarrolla el laboratorio español Hipra, que ha comenzado la segunda fase de sus ensayos clínicos. La vacuna de Novavax está formada por nanopartículas que continene una versión de la proteína S del virus y un adyuvante denominado Matrix-M, patentado por la propia compañía y basado en saponina.
Si el CHMP recomienda su uso este lunes, Novavax será la primera vacuna de proteína recombinante que esté disponible en la Unión Europea
La información publicada en la revista científica NEJM se refiere al ensayo Prevent-19 con personas de diferentes etnias, edades y localizaciones de Estados Unidos y México. Previamente, la compañía había anunciado los resultados de los ensayos de fase 2b-3 en Reino Unido y Sudáfrica. El ensayo en América del Norte fue aleatorizado, ciego y controlado con un grupo placebo entre el 27 de diciembre de 2020 y el 18 de febrero de 2021. A todos los participante les hicieron un seguimiento de tres meses, hasta mayo de 2021.
En ese tiempo se produjeron 14 contagios de Covid-19 en el grupo que recibió la vacuna y 63 en el grupo de control, cifras que arrojan una eficacia de la pauta completa de Novavax del 90,4%. Los 14 contagios entre los vacunados fueron leves. El ensayo indica que la mayoría de los genomas del virus que se secuenciaron respondían a variantes de interés o precupación. La mayoría correspondían a la variante B.1.1.7 (alfa).
La Comisión Europea tiene un acuerdo de compra con Novavax de hasta 200 millones de dosis
En cuanto a sus efectos secundarios, los autores del estudio señalan que fueron leves o moderados y transitorios en su mayoría. Aunque fueron más frecuntes entre los que recibieron la vacuna de Novavax y, principalmente, después de la segunda dosis.
Con estos datos, la compañía solicita la autorización de agencia reguladora estadounidense, la FDA y está a la espera de lo que decida la EMA. En agosto de este año la Comisión Europea cerró un acuerdo de compra anticipada con Novavax de hasta 200 millones de dosis de su vacuna. El acuerdo suponía la compra de 100 millones de dosis con opción a otro 100 millones adicionales hasta 2023.
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