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MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la vacuna antineumocócica conjugada 15- valente (vaxneuvance) para la inmunización activa de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más. Esta aprobación permite la comercialización de la vacuna en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE). Asimismo, también permite la comercialización en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Su uso en la UE debe ajustarse a las recomendaciones oficiales.
Europa aprueba la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente de MSD para mayores de 18 años
La decisión sigue a un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento. El organismo revisó los datos de siete estudios clínicos aleatorizados en los que se evaluó vaxneuvance en 7.438 adultos con diversas circunstancias clínicas. Entre ellos se encontraban adultos sanos de 50 años o más; adultos de 18 a 49 años con factores de riesgo de enfermedad neumocócica y adultos inmunodeprimidos con VIH. En el estudio pivotal las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada trecevalente (PCV13) actualmente disponible para los 13 serotipos compartidos, según la evaluación de las concentraciones medias geométricas (GMCs) de actividad opsonofagocítica (OPA) a los 30 días de la vacunación.
Además, la respuesta inmunitaria de la vacuna fue superior a la de PCV13 para el serotipo 3 compartido. Asimismo, también obtuvo buenos resultados para los dos serotipos únicos de la vacuna, 22F y 33F. Este estudio se realizó en 1.205 adultos inmunocompetentes no vacunados de 50 años o más. No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia clínica de la vacuna en comparación con la PCV13.
El serotipo 3 es una de las principales causas de enfermedad neumocócica invasiva en la Unión Europea
“En MSD tenemos el compromiso de ayudar a proteger a la población frente a la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), así como la neumonía neumocócica, la forma más común de enfermedad neumocócica en adultos”, explica el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Hemos desarrollado una vacuna conjugada que produce una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos de neumococo que contribuyen sustancialmente a la carga de la enfermedad. Incluyendo, el serotipo 3, una de las principales causas de ENI en la UE. Esta aprobación proporciona a los médicos y a los pacientes una nueva alternativa para protegerse frente a los serotipos neumocócicos responsables de alrededor del 40% de los casos de ENI en adultos mayores de 65 años en los principales países miembros de la UE”.
En julio de 2021, la vacuna recibió la aprobación de la FDA para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por el serotipo 33F en adultos de 18 años o más.
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